Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Food4GutMarKIT — ocena dostosowanej, spersonalizowanej koncepcji żywności pod kątem zdrowej mikroflory jelitowej oraz walidacja biomarkerów do monitorowania jej skutków

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Ogólnym celem tego badania „proof-of-concept” jest ocena, czy koncepcja diety oparta na żywności, o której indywidualnie donoszono, że korzystnie wpływa na mikroflorę jelitową, faktycznie ma wpływ na skład i aktywność mikroflory jelitowej u osób zdrowych i otyłych oraz czy skutki są związane ze zmienionymi czynnikami ryzyka kardiometabolicznego. Celem jest dalsze zbadanie, czy takie zmiany znajdują odzwierciedlenie w zmianach metabolomu kału i osocza. W sumie do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 40 kobiet i mężczyzn, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Uczestnicy będą przestrzegać diety interwencyjnej przez 6 tygodni i diety kontrolnej przez 6 tygodni, z 6-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi i zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia diety interwencyjnej lub diety kontrolnej.

Badanie będzie trwało 18 tygodni (w tym 6-tygodniowy okres wymywania) i obejmie 9 wizyt w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18 - 70 lat
  • BMI 18,5-25 dla osób z prawidłową wagą i BMI 25-39 dla osób z nadwagą/otyłych
  • Hb ≥ 120 g/L
  • TSH w surowicy <4,0 mIU/l
  • Podpisana świadoma zgoda

Wśród osób z nadwagą muszą mieć obwód talii > 102 cm/88 cm odpowiednio dla mężczyzn i kobiet. Wszyscy uczestnicy z nadwagą muszą mieć jeden z następujących czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, podczas gdy osoby o normalnej wadze mogą mieć podwyższone czynniki ryzyka lub nie:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/l
  • HDL ≤1,04 mmol/l
  • Cholesterol całkowity ≥ 5,0 mmol/l
  • Triglicerydy ≥1,69 mmol/L
  • Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg
  • Glukoza na czczo ≥6,1 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek programie redukcji masy ciała lub stosować go w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  • Wegetariańskie lub inne ograniczenia dietetyczne (ze względu na wystandaryzowany plan posiłków)
  • Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania.
  • Nie rozumie języka szwedzkiego w mowie i piśmie
  • Brak przydatności do udziału w badaniu, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie lekarza lub PI.
  • Leki farmakologiczne z lekami, o których wiadomo, że wpływają na mikrobiotę, np. antybiotyki, w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Przyjmowanie probiotyków w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Mieć cukrzycę typu I
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego z powodu cukrzycy typu II (leczenie oparte na modyfikacjach stylu życia jest dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badania)
  • Codzienne używanie produktów nikotynowych (w tym gumy do żucia, plastrów, snusu itp.)
  • Historia niewydolności serca lub zawału serca (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta kontrolna
Średnia szwedzka dieta
Inny: Dieta
Dokonano przeglądu zarówno w celu zidentyfikowania określonych bakterii związanych z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego, jak i produktów żywnościowych, które, jak wykazano, wpływają na te bakterie w korzystnym kierunku. Dieta interwencyjna będzie zawierała różnorodne produkty spożywcze, m.in. warzywa, fermentowane warzywa, fermentowane produkty mleczne i produkty zbożowe. Dieta kontrolna oparta jest na szwedzkiej średniej diecie
Eksperymentalny: Dieta interwencyjna
Dieta interwencyjna będzie oparta na produktach żywnościowych, które wykazały korzystny wpływ na mikroflorę jelitową związaną z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego.
Inny: Dieta
Dokonano przeglądu zarówno w celu zidentyfikowania określonych bakterii związanych z czynnikami ryzyka kardiometabolicznego, jak i produktów żywnościowych, które, jak wykazano, wpływają na te bakterie w korzystnym kierunku. Dieta interwencyjna będzie zawierała różnorodne produkty spożywcze, m.in. warzywa, fermentowane warzywa, fermentowane produkty mleczne i produkty zbożowe. Dieta kontrolna oparta jest na szwedzkiej średniej diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego. Różnica w OTU mikroflory jelitowej między dwiema dietami. Wartość wyjściowa w porównaniu z po 6 tygodniach interwencji lub kontroli.
6 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego. Zmiana OTU mikroflory jelitowej między wartością wyjściową a 6 i 18 tygodniem interwencji lub kontroli.
6 tygodni, 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy stężenie triglicerydów w osoczu na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy poziom cholesterolu w osoczu na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Białko lipidowe o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy białko lipidowe o niskiej gęstości w osoczu na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Białko lipidowe o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy białko lipidowe o dużej gęstości w osoczu na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy ciśnienie krwi na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy stężenie glukozy w osoczu na czczo różni się między grupą kontrolną a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni
Zbadaj, czy białko C-reaktywne w osoczu na czczo różni się między kontrolą a interwencją.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chalmers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj