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Food4GutMarKIT - Évaluation d'un concept alimentaire personnalisé sur mesure pour un microbiote intestinal sain et validation de biomarqueurs pour le suivi de ses effets

30 août 2023 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

L'objectif global de cette étude de "preuve de concept" est d'évaluer si un concept de régime, basé sur des aliments qui ont été individuellement signalés comme ayant un effet bénéfique sur le microbiote intestinal, a en fait un effet sur la composition et l'activité du microbiote intestinal chez les sujets sains et obèses. et si les effets sont associés à des facteurs de risque cardiométaboliques altérés. L'objectif est en outre d'étudier si de telles altérations se traduisent par des modifications du métabolome fécal et plasmatique. Au total, 40 hommes et femmes, qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Les participants suivront un régime d'intervention pendant 6 semaines et un régime de contrôle pendant 6 semaines, avec une période de sevrage de 6 semaines entre les deux et seront randomisés pour commencer soit par le régime d'intervention, soit par le régime de contrôle.

L'étude se déroulera sur 18 semaines (y compris une période de sevrage de 6 semaines) et comprendra 9 visites à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Âge 18 - 70 ans
  • IMC 18,5-25 pour les personnes de poids normal et IMC 25-39 pour les personnes en surpoids/obèses
  • Hb ≥ 120g/L
  • TSH sérique <4,0 mUI/L
  • Consentement éclairé signé

Parmi les personnes en surpoids, elles doivent avoir un tour de taille > 102 cm/88 cm respectivement pour les hommes et les femmes. Tous les participants en surpoids doivent présenter l'un des facteurs de risque suivants de maladie cardiovasculaire, alors que les participants de poids normal peuvent présenter ou non des facteurs de risque élevés :

  • LDL ≥ 3,0 mmol/L
  • HDL ≤1,04 mmol/L
  • Cholestérol total ≥ 5,0 mmol/L
  • Triglycéride ≥1,69 mmol/L
  • Tension artérielle ≥130/85 mmHg
  • Glycémie à jeun ≥6,1 mmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude.
  • Suivre un programme de perte de poids ou en avoir suivi un au cours des 6 derniers mois
  • Allergies ou intolérances alimentaires
  • Restrictions alimentaires végétariennes ou autres (en raison du plan de repas standardisé)
  • Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure
  • Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude.
  • Incapable de comprendre le suédois écrit et parlé
  • Inaptitude à participer à l'essai, pour quelque raison que ce soit, à en juger par le médecin ou le PI.
  • Médicaments pharmacologiques avec des médicaments connus pour affecter le microbiote, par ex. antibiotiques, dans les 6 mois précédant la ligne de base.
  • Prise de probiotiques dans les 6 mois précédant la ligne de base.
  • Avoir le diabète de type I
  • Recevoir un traitement pharmacologique pour le diabète de type II (les traitements basés sur des interventions sur le style de vie sont acceptables, tant qu'ils sont compatibles avec le protocole de l'étude)
  • L'utilisation quotidienne de produits à base de nicotine (y compris les chewing-gums, les patchs, le snus, etc.)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque (AIT) dans l'année précédant le dépistage
  • Trouble thyroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de contrôle
Régime alimentaire suédois moyen
Autre: Régime
Un examen a été entrepris pour identifier les bactéries spécifiques associées aux facteurs de risque cardiométabolique et les aliments dont il a été démontré qu'ils affectent ces bactéries dans une direction bénéfique. Le régime d'intervention comprendra une variété d'aliments, par ex. légumes, légumes fermentés, produits laitiers fermentés et produits céréaliers. Le régime de contrôle est basé sur un régime suédois moyen
Expérimental: Régime d'intervention
Le régime d'intervention sera basé sur des aliments ayant montré un effet bénéfique sur le microbiote intestinal associé à des facteurs de risque cardiométabolique.
Autre: Régime
Un examen a été entrepris pour identifier les bactéries spécifiques associées aux facteurs de risque cardiométabolique et les aliments dont il a été démontré qu'ils affectent ces bactéries dans une direction bénéfique. Le régime d'intervention comprendra une variété d'aliments, par ex. légumes, légumes fermentés, produits laitiers fermentés et produits céréaliers. Le régime de contrôle est basé sur un régime suédois moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: 6 semaines
Des échantillons fécaux seront analysés pour la composition du microbiome intestinal. Différence dans les OTU du microbiote intestinal entre les deux régimes. Valeur initiale comparée à après 6 semaines d'intervention ou de contrôle.
6 semaines
Microbiome intestinal
Délai: 6 semaines, 18 semaines
Des échantillons fécaux seront analysés pour la composition du microbiome intestinal. Modification des UTO du microbiote intestinal entre le départ et 6 et 18 semaines d'intervention ou de contrôle.
6 semaines, 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si les triglycérides plasmatiques à jeun diffèrent entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Cholestérol
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si le cholestérol plasmatique à jeun diffère entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Protéine lipidique de basse densité
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si le plasma à jeun Les protéines lipidiques de faible densité diffèrent entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Protéine lipidique de haute densité
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si le plasma à jeun Les protéines lipidiques de haute densité diffèrent entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Pression artérielle
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si la pression artérielle à jeun diffère entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si la glycémie à jeun diffère entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines
Rechercher si la protéine C-réactive plasmatique à jeun diffère entre le contrôle et l'intervention.
3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chalmers University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chalmers

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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