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Food4GutMarKIT - Valutazione di un concetto alimentare personalizzato su misura per un microbiota intestinale sano e convalida di biomarcatori per il monitoraggio dei suoi effetti

30 agosto 2023 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

L'obiettivo generale di questo studio "prova di concetto" è valutare se un concetto di dieta, basato su alimenti che sono stati segnalati individualmente per influenzare positivamente il microbiota intestinale, abbia effettivamente un effetto sulla composizione e sull'attività del microbiota intestinale tra soggetti sani e obesi e se gli effetti sono associati a fattori di rischio cardiometabolico alterati. L'obiettivo è inoltre quello di indagare se tali alterazioni si riflettono nei cambiamenti del metaboloma fecale e plasmatico. In totale, 40 uomini e donne, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti seguiranno una dieta di intervento per 6 settimane e una dieta di controllo per 6 settimane, con un periodo di wash-out di 6 settimane nel mezzo e saranno randomizzati per iniziare con la dieta di intervento o la dieta di controllo.

Lo studio durerà 18 settimane (compreso un periodo di wash-out di 6 settimane) e includerà 9 visite presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18 - 70 anni
  • BMI 18,5-25 per normopeso e BMI 25-39 per sovrappeso/obesi
  • Hb ≥ 120 g/L
  • TSH sierico <4,0 mIU/L
  • Consenso informato firmato

Tra i sovrappeso, devono avere circonferenza vita > 102 cm/88 cm rispettivamente per uomini e donne. Tutti i partecipanti in sovrappeso devono avere uno dei seguenti fattori di rischio per il decesso cardiovascolare, mentre il peso normale potrebbe avere o meno fattori di rischio elevati:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/L
  • HDL ≤1,04 mmol/L
  • Colesterolo totale ≥ 5,0 mmol/L
  • Trigliceridi ≥1,69 mmol/L
  • Pressione sanguigna ≥130/85 mmHg
  • Glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
  • A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o averne seguito uno negli ultimi 6 mesi
  • Allergie o intolleranze alimentari
  • Restrizioni dietetiche vegetariane o di altro tipo (a causa del piano alimentare standardizzato)
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
  • Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale importante
  • Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
  • Incapace di comprendere lo svedese scritto e parlato
  • Mancata idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o dell'IP.
  • Farmaci farmacologici con farmaci noti per influenzare il microbiota, ad es. antibiotici, entro 6 mesi prima del basale.
  • Assunzione di probiotici entro 6 mesi prima del basale.
  • Soffre di diabete di tipo I
  • Ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II (trattamenti basati su interventi sullo stile di vita sono accettabili, purché compatibili con il protocollo di studio)
  • L'uso quotidiano di prodotti a base di nicotina (tra cui gomme da masticare, cerotti, snus ecc.)
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco (TIA) entro 1 anno prima dello screening
  • Disturbo della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta di controllo
Dieta svedese media
Altro: Dieta
È stata intrapresa una revisione sia per identificare batteri specifici associati a fattori di rischio cardiometabolico sia prodotti alimentari che hanno dimostrato di influenzare tali batteri in una direzione benefica. La dieta di intervento includerà una varietà di prodotti alimentari, ad es. ortaggi, ortaggi fermentati, latticini fermentati e prodotti a base di cereali. La dieta di controllo si basa su una dieta media svedese
Sperimentale: Dieta di intervento
La dieta di intervento sarà basata su prodotti alimentari che hanno mostrato un effetto benefico sul microbiota intestinale associato a fattori di rischio cardiometabolico.
Altro: Dieta
È stata intrapresa una revisione sia per identificare batteri specifici associati a fattori di rischio cardiometabolico sia prodotti alimentari che hanno dimostrato di influenzare tali batteri in una direzione benefica. La dieta di intervento includerà una varietà di prodotti alimentari, ad es. ortaggi, ortaggi fermentati, latticini fermentati e prodotti a base di cereali. La dieta di controllo si basa su una dieta media svedese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
I campioni fecali saranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale. Differenza nelle OTU del microbiota intestinale tra le due diete. Basale rispetto a dopo 6 settimane di intervento o controllo.
6 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane
I campioni fecali saranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale. Variazione delle OTU del microbiota intestinale tra il basale e 6 e 18 settimane di intervento o controllo.
6 settimane, 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se i trigliceridi plasmatici a digiuno differiscono tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se il colesterolo plasmatico a digiuno differisce tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Proteina lipidica a bassa densità
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se le proteine ​​lipidiche a bassa densità plasmatiche a digiuno differiscono tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Proteina lipidica ad alta densità
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se le proteine ​​​​lipidiche ad alta densità plasmatiche a digiuno differiscono tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se la pressione arteriosa a digiuno differisce tra il controllo e l'intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se la glicemia a digiuno differisce tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane
Indagare se la proteina C-reattiva plasmatica a digiuno differisce tra controllo e intervento.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chalmers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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