Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Food4GutMarKIT - Evaluering af et skræddersyet personligt fødevarekoncept for en sund tarmmikrobiota og validering af biomarkører til overvågning af dens virkninger

30. august 2023 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Det overordnede formål med denne "proof-of-concept" undersøgelse er at evaluere, om et diætkoncept, baseret på fødevarer, der individuelt er blevet rapporteret at gavnligt påvirke tarmmikrobiota, faktisk har en effekt på tarmmikrobiotasammensætning og aktivitet blandt raske og overvægtige forsøgspersoner og om virkningerne er forbundet med ændrede kardiometaboliske risikofaktorer. Målet er yderligere at undersøge, om sådanne ændringer afspejles i ændringer i fækal- og plasmametabolomet. I alt vil 40 mænd og kvinder, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil følge en interventionsdiæt i 6 uger og en kontroldiæt i 6 uger med en 6-ugers udvaskningsperiode imellem og vil blive randomiseret til enten at begynde med interventionsdiæten eller kontroldiæten.

Undersøgelsen vil løbe over 18 uger (inklusive en 6-ugers udvaskningsperiode), og den vil omfatte 9 besøg på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18 - 70 år
  • BMI 18,5-25 for normalvægtet og BMI 25-39 for overvægtige/fede
  • Hb ≥ 120 g/L
  • Serum TSH <4,0 mIU/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Blandt de overvægtede skal de have taljeomkreds > 102 cm/88 cm for henholdsvis mænd og kvinder. Alle overvægtede deltagere skal have en af ​​følgende risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, mens den normalt vejede kan have forhøjede risikofaktorer eller ej:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/L
  • HDL ≤1,04 mmol/L
  • Total kolesterol ≥ 5,0 mmol/L
  • Triglycerider ≥1,69 mmol/L
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Fastende glukose ≥6,1 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Efter ethvert vægttabsprogram eller efter at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder
  • Fødevareallergier eller intolerancer
  • Vegetariske eller andre diætrestriktioner (på grund af den standardiserede madplan)
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Tidligere større gastrointestinale operationer
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Kan ikke forstå svensk i skrift og tale
  • Manglende egnethed til at deltage i forsøget, uanset årsag, som vurderet af lægen eller PI.
  • Farmakologisk medicin med lægemidler, der vides at påvirke mikrobiotaen, f.eks. antibiotika inden for 6 måneder før baseline.
  • Indtagelse af probiotika inden for 6 måneder før baseline.
  • Har type I diabetes
  • Modtagelse af farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptable, så længe det er foreneligt med undersøgelsesprotokollen)
  • Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inklusive tyggegummi, plastre, snus osv.)
  • Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Skjoldbruskkirtellidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol diæt
Gennemsnitlig svensk kost
Andet: Kost
En gennemgang er blevet foretaget for både at identificere specifikke bakterier forbundet med kardiometaboliske risikofaktorer og fødevarer, der har vist sig at påvirke sådanne bakterier i en gavnlig retning. Interventionsdiæten vil omfatte en række forskellige fødevarer, f.eks. grøntsager, fermenterede grøntsager, fermenterede mejeriprodukter og kornprodukter. Kontroldiæten er baseret på en svensk gennemsnitsdiæt
Eksperimentel: Interventionsdiæt
Interventionsdiæten vil være baseret på fødevarer, der har vist en gavnlig effekt på tarmmikrobiota forbundet med kardiometabolske risikofaktorer.
Andet: Kost
En gennemgang er blevet foretaget for både at identificere specifikke bakterier forbundet med kardiometaboliske risikofaktorer og fødevarer, der har vist sig at påvirke sådanne bakterier i en gavnlig retning. Interventionsdiæten vil omfatte en række forskellige fødevarer, f.eks. grøntsager, fermenterede grøntsager, fermenterede mejeriprodukter og kornprodukter. Kontroldiæten er baseret på en svensk gennemsnitsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Fækale prøver vil analyseres for sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet. Forskel i tarmmikrobiota OTU'er mellem de to diæter. Baseline sammenlignet med efter 6 ugers intervention eller kontrol.
6 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 6 uger, 18 uger
Fækale prøver vil analyseres for sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet. Ændring i tarmmikrobiota OTU'er mellem baseline og 6 og 18 ugers intervention eller kontrol.
6 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasmatriglycerider er forskellige mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Kolesterol
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasmakolesterol er forskellig mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Lipidprotein med lav densitet
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasma lipidprotein med lav densitet adskiller sig mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Lipidprotein med høj densitet
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasma High-density lipid protein adskiller sig mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Blodtryk
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende blodtryk er forskelligt mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasmaglukose er forskellig mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Undersøg om fastende plasma C-reaktivt protein adskiller sig mellem kontrol og intervention.
3 uger, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chalmers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner