Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food4GutMarKIT – Vyhodnocení přizpůsobeného personalizovaného potravinového konceptu pro zdravou střevní mikroflóru a validace biomarkerů pro sledování jeho účinků

30. srpna 2023 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Celkovým cílem této studie „proof-of-concept“ je vyhodnotit, zda dietní koncept založený na potravinách, u kterých bylo individuálně hlášeno, že příznivě ovlivňují střevní mikroflóru, má skutečně vliv na složení a aktivitu střevní mikroflóry u zdravých a obézních subjektů. a zda jsou účinky spojeny se změněnými kardiometabolickými rizikovými faktory. Cílem je dále prozkoumat, zda se takové změny odrážejí ve změnách fekálního a plazmatického metabolomu. Celkem bude k účasti ve studii pozváno 40 mužů a žen, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Účastníci budou dodržovat intervenční dietu po dobu 6 týdnů a kontrolní dietu po dobu 6 týdnů, s 6týdenním vymývacím obdobím mezi nimi a budou randomizováni tak, aby buď začali s intervenční dietou, nebo kontrolní dietou.

Studie bude probíhat po dobu 18 týdnů (včetně 6týdenního vymývacího období) a bude zahrnovat 9 návštěv na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18 - 70 let
  • BMI 18,5-25 pro normální váhu a BMI 25-39 pro nadváhu/obézní
  • Hb ≥ 120 g/l
  • TSH v séru <4,0 mIU/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Mezi obézními musí mít obvod pasu > 102 cm/88 cm pro muže a ženy. Všichni účastníci s nadváhou musí mít jeden z následujících rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění, zatímco normálně vážení mohou mít nebo nemají zvýšené rizikové faktory:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/l
  • HDL ≤1,04 mmol/l
  • Celkový cholesterol ≥ 5,0 mmol/l
  • Triglycerider ≥1,69 mmol/l
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie.
  • Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo po jeho dodržení během posledních 6 měsíců
  • Potravinové alergie nebo intolerance
  • Vegetariánská nebo jiná dietní omezení (vzhledem ke standardizovanému jídelníčku)
  • Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
  • Předchozí velká gastrointestinální operace
  • Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie.
  • Nerozumí psané a mluvené švédštině
  • Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil lékař nebo PI.
  • Farmakologická medikace s léky, o kterých je známo, že ovlivňují mikrobiotu, např. antibiotika během 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Příjem probiotik během 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Máte diabetes typu I
  • Příjem farmakologické léčby diabetu II. typu (léčba založená na intervencích životního stylu je přijatelná, pokud je kompatibilní s protokolem studie)
  • Každodenní používání nikotinových produktů (včetně žvýkaček, náplastí, snus atd.)
  • Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu (TIA) během 1 roku před screeningem
  • Porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Průměrná švédská strava
Jiný: Strava
Byl proveden přehled jak za účelem identifikace specifických bakterií spojených s kardiometabolickými rizikovými faktory, tak potravin, u kterých bylo prokázáno, že tyto bakterie ovlivňují prospěšným směrem. Intervenční dieta bude zahrnovat různé potraviny, např. zelenina, kvašená zelenina, kysané mléčné výrobky a cereální výrobky. Kontrolní dieta je založena na švédské průměrné dietě
Experimentální: Intervenční dieta
Intervenční dieta bude založena na potravinách, které prokázaly příznivý účinek na střevní mikroflóru spojenou s kardiometabolickými rizikovými faktory.
Jiný: Strava
Byl proveden přehled jak za účelem identifikace specifických bakterií spojených s kardiometabolickými rizikovými faktory, tak potravin, u kterých bylo prokázáno, že tyto bakterie ovlivňují prospěšným směrem. Intervenční dieta bude zahrnovat různé potraviny, např. zelenina, kvašená zelenina, kysané mléčné výrobky a cereální výrobky. Kontrolní dieta je založena na švédské průměrné dietě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu. Rozdíl v OTU střevní mikroflóry mezi těmito dvěma dietami. Výchozí hodnota ve srovnání s po 6 týdnech intervence nebo kontroly.
6 týdnů
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu. Změna OTU střevní mikroflóry mezi výchozí hodnotou a 6 a 18 týdny intervence nebo kontroly.
6 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatické triglyceridy nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatický cholesterol nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Lipidový protein s nízkou hustotou
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatická hladina nízkohustotního lipidového proteinu nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Lipidový protein s vysokou hustotou
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatický protein s vysokou hustotou nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se krevní tlak nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatická hladina glukózy nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů
Zkoumejte, zda se plazmatický C-reaktivní protein nalačno liší mezi kontrolou a intervencí.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chalmers University of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chalmers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, s nadváhou, obézní

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit