Food4GutMarKIT - Utvärdering av ett skräddarsytt personligt matkoncept för en frisk tarmmikrobiota och validering av biomarkörer för övervakning av dess effekter
30 augusti 2023 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Det övergripande syftet med denna "proof-of-concept"-studie är att utvärdera om ett dietkoncept, baserat på livsmedel som individuellt har rapporterats gynnsamt påverka tarmmikrobiota, faktiskt har en effekt på tarmmikrobiotans sammansättning och aktivitet bland friska och överviktiga personer. och om effekterna är förknippade med förändrade kardiometabola riskfaktorer. Syftet är vidare att undersöka om sådana förändringar återspeglas i förändringar av fekal och plasmametabolom. Totalt kommer 40 män och kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att följa en interventionsdiet i 6 veckor och en kontrolldiet i 6 veckor, med en 6-veckors uttvättningsperiod emellan och kommer att randomiseras till att antingen börja med interventionsdieten eller kontrolldieten.
Studien kommer att pågå över 18 veckor (inklusive en 6-veckors uttvättningsperiod) och den kommer att omfatta 9 besök på kliniken.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 18 - 70 år
- BMI 18,5-25 för normalvikt och BMI 25-39 för överviktiga/fetma
- Hb ≥ 120 g/L
- Serum TSH <4,0 mIU/L
- Undertecknat informerat samtycke
Bland de överviktiga behöver de ha midjemått > 102 cm/88 cm för män respektive kvinnor. Alla överviktiga deltagare måste ha en av följande riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, medan normalvägda deltagare kan ha eller inte ha förhöjda riskfaktorer:
- LDL ≥ 3,0 mmol/L
- HDL ≤1,04 mmol/L
- Totalkolesterol ≥ 5,0 mmol/L
- Triglycerider ≥1,69 mmol/L
- Blodtryck ≥130/85 mmHg
- Fasteglukos ≥6,1 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
- Följer något viktminskningsprogram eller har följt ett under de senaste 6 månaderna
- Matallergier eller intoleranser
- Vegetarisk eller andra dietrestriktioner (på grund av den standardiserade måltidsplanen)
- Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
- Tidigare större gastrointestinala operationer
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden.
- Kan inte förstå svenska i skrift och tal
- Bristande lämplighet för att delta i prövningen, av någon anledning, enligt läkarens eller PI:s bedömning.
- Farmakologisk medicinering med läkemedel som är kända för att påverka mikrobiotan, t.ex. antibiotika, inom 6 månader före baslinjen.
- Intag av probiotika inom 6 månader före baslinjen.
- Har typ I-diabetes
- Får farmakologisk behandling för typ II-diabetes (behandlingar baserade på livsstilsinterventioner är acceptabla, så länge det är förenligt med studieprotokollet)
- Använda nikotinprodukter dagligen (inklusive tuggummi, plåster, snus etc.)
- Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt (TIA) inom 1 år före screening
- Sköldkörtelstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolldiet
Genomsnittlig svensk kost
|
En granskning har gjorts för att både identifiera specifika bakterier associerade med kardiometabola riskfaktorer och livsmedel som har visat sig påverka sådana bakterier i en fördelaktig riktning.
Interventionsdieten kommer att innehålla en mängd olika livsmedel, t.ex.
grönsaker, fermenterade grönsaker, fermenterade mejeriprodukter och spannmålsprodukter.
Kontrolldieten är baserad på en svensk medeldiet
|
|
Experimentell: Interventionsdiet
Interventionsdieten kommer att baseras på livsmedel som har visat en gynnsam effekt på tarmmikrobiota associerad med kardiometabola riskfaktorer.
|
En granskning har gjorts för att både identifiera specifika bakterier associerade med kardiometabola riskfaktorer och livsmedel som har visat sig påverka sådana bakterier i en fördelaktig riktning.
Interventionsdieten kommer att innehålla en mängd olika livsmedel, t.ex.
grönsaker, fermenterade grönsaker, fermenterade mejeriprodukter och spannmålsprodukter.
Kontrolldieten är baserad på en svensk medeldiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Fekala prover kommer att analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet.
Skillnad i tarmmikrobiota OTUs mellan de två dieterna.
Baslinje jämfört med efter 6 veckors intervention eller kontroll.
|
6 veckor
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 6 veckor, 18 veckor
|
Fekala prover kommer att analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet.
Förändring i tarmmikrobiota OTU mellan baslinjen och 6 och 18 veckors intervention eller kontroll.
|
6 veckor, 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasmatriglycerider skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Kolesterol
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasmakolesterol skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Lipidprotein med låg densitet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasma Lågdensitetslipidprotein skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Lipidprotein med hög densitet
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasma Högdensitetslipidprotein skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande blodtryck skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasmaglukos skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Undersök om fastande plasma C-reaktivt protein skiljer sig mellan kontroll och intervention.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chalmers
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .