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Food4GutMarKIT - 为健康肠道微生物群量身定制的个性化食品概念的评估和生物标志物的验证以监测其影响

2023年8月30日 更新者:Rikard Landberg、Chalmers University of Technology

这项“概念验证”研究的总体目标是评估基于已单独报告有益影响肠道微生物群的食物的饮食概念是否实际上对健康和肥胖受试者的肠道微生物群组成和活动有影响以及这些影响是否与改变的心脏代谢危险因素有关。 目的是进一步研究这种改变是否反映在粪便和血浆代谢组的变化中。 总共将邀请 40 名符合所有纳入标准且不符合排除标准的男性和女性参加研究。 参与者将遵循 6 周的干预饮食和 6 周的控制饮食,中间有 6 周的清除期,并将随机分配到干预饮食或控制饮食。

该研究将持续 18 周(包括 6 周的清除期),包括 9 次诊所就诊。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 18 - 70 岁
  • BMI 18,5-25 正常体重和 BMI 25-39 超重/肥胖
  • 血红蛋白≥120g/L
  • 血清 TSH <4,0 mIU/L
  • 签署知情同意书

在超重者中,男性和女性的腰围分别> 102 cm / 88 cm。 所有超重的参与者都必须具有以下心血管疾病风险因素之一,而正常体重可能具有或不具有升高的风险因素:

  • 低密度脂蛋白 ≥ 3,0 毫摩尔/升
  • 高密度脂蛋白≤1.04 mmol/L
  • 总胆固醇≥5.0 mmol/L
  • 甘油三酯≥1.69 mmol/L
  • 血压≥130/85 mmHg
  • 空腹血糖≥6.1 mmol/L。

排除标准:

  • 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血。
  • 遵循任何减肥计划或在过去 6 个月内遵循任何减肥计划
  • 食物过敏或不耐受
  • 素食或其他饮食限制(由于标准化膳食计划)
  • 胃或胃肠道疾病史(炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良、结肠造口术、肠切除术、胃旁路手术等)
  • 既往胃肠大手术
  • 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕。
  • 无法理解书面和口头瑞典语
  • 经医生或 PI 判断,出于任何原因不适合参加试验。
  • 已知会影响微生物群的药物的药物治疗,例如 抗生素,在基线前 6 个月内。
  • 基线前 6 个月内摄入益生菌。
  • 患有 I 型糖尿病
  • 接受 II 型糖尿病的药物治疗(基于生活方式干预的治疗是可以接受的,只要它符合研究方案)
  • 每天使用尼古丁产品(包括口香糖、贴剂、鼻烟等)
  • 筛选前 1 年内有心力衰竭或心脏病发作 (TIA) 史
  • 甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制饮食
瑞典人的平均饮食
已经进行了一项审查,以确定与心脏代谢风险因素相关的特定细菌,以及已证明对此类细菌产生有益影响的食品。 干预饮食将包括各种食物,例如 蔬菜、发酵蔬菜、发酵乳制品和谷物制品。 控制饮食基于瑞典平均饮食
实验性的:干预饮食
干预饮食将基于对与心脏代谢风险因素相关的肠道微生物群产生有益影响的食物。
已经进行了一项审查,以确定与心脏代谢风险因素相关的特定细菌,以及已证明对此类细菌产生有益影响的食品。 干预饮食将包括各种食物,例如 蔬菜、发酵蔬菜、发酵乳制品和谷物制品。 控制饮食基于瑞典平均饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群
大体时间:6周
粪便样本将分析肠道微生物组的组成。 两种饮食之间肠​​道微生物群 OTU 的差异。 基线与干预或控制 6 周后的比较。
6周
肠道菌群
大体时间:6周、18周
粪便样本将分析肠道微生物组的组成。 基线与 6 周和 18 周的干预或控制之间肠道微生物群 OTU 的变化。
6周、18周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血浆甘油三酯在对照和干预之间是否存在差异。
3周、6周、12周和18周
胆固醇
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血浆胆固醇在对照和干预之间是否不同。
3周、6周、12周和18周
低密度脂蛋白
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血浆低密度脂蛋白是否在控制和干预之间存在差异。
3周、6周、12周和18周
高密度脂蛋白
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血浆高密度脂蛋白在对照和干预之间是否存在差异。
3周、6周、12周和18周
血压
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查对照和干预之间的空腹血压是否不同。
3周、6周、12周和18周
空腹血糖
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血糖在对照和干预之间是否不同。
3周、6周、12周和18周
C反应蛋白
大体时间:3周、6周、12周和18周
调查空腹血浆 C 反应蛋白在对照和干预之间是否存在差异。
3周、6周、12周和18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年2月25日

研究完成 (实际的)

2023年2月25日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chalmers

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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饮食的临床试验

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