Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Food4GutMarKIT - Evaluatie van een op maat gemaakt gepersonaliseerd voedingsconcept voor een gezonde darmmicrobiota en validatie van biomarkers voor monitoring van de effecten ervan

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Het algemene doel van deze "proof-of-concept"-studie is om te evalueren of een dieetconcept, gebaseerd op voedingsmiddelen waarvan afzonderlijk is gemeld dat ze een gunstig effect hebben op de darmflora, daadwerkelijk een effect heeft op de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota bij gezonde en zwaarlijvige proefpersonen. en of de effecten verband houden met veranderde cardiometabole risicofactoren. Het doel is verder te onderzoeken of dergelijke veranderingen worden weerspiegeld in veranderingen van het fecale en plasmametaboloom. In totaal zullen 40 mannen en vrouwen, die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers volgen 6 weken een interventiedieet en 6 weken een controledieet, met daartussen een wash-outperiode van 6 weken en worden gerandomiseerd om te beginnen met het interventiedieet of het controledieet.

Het onderzoek duurt 18 weken (inclusief een wash-outperiode van 6 weken) en omvat 9 bezoeken aan de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18 - 70 jaar
  • BMI 18,5-25 voor normaal gewogen en BMI 25-39 voor overgewicht/zwaarlijvig
  • Hb ≥ 120g/L
  • Serum TSH <4,0 mIU/L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Onder de mensen met overgewicht moeten ze een middelomtrek > 102 cm/88 cm hebben voor respectievelijk mannen en vrouwen. Alle deelnemers met overgewicht moeten een van de volgende risicofactoren voor hart- en vaatziekten hebben, terwijl de normaal gewogen al dan niet verhoogde risicofactoren kunnen hebben:

  • LDL ≥ 3,0 mmol/L
  • HDL ≤1,04 mmol/L
  • Totaal cholesterol ≥ 5,0 mmol/L
  • Triglyceriden ≥1,69 mmol/L
  • Bloeddruk ≥130/85 mmHg
  • Nuchtere glucose ≥6,1 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie.
  • Een programma voor gewichtsvermindering volgt of er de afgelopen 6 maanden een heeft gevolgd
  • Voedselallergieën of -intoleranties
  • Vegetarische of andere dieetbeperkingen (vanwege het gestandaardiseerde maaltijdplan)
  • Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
  • Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
  • Zwanger of lacterend of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
  • Zweeds in woord en geschrift niet verstaan
  • Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.
  • Farmacologische medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de microbiota aantasten, b.v. antibiotica, binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Inname van probiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Heb diabetes type I
  • Farmacologische behandeling ontvangen voor diabetes type II (behandelingen op basis van leefstijlinterventies zijn acceptabel, zolang deze verenigbaar zijn met het onderzoeksprotocol)
  • Dagelijks gebruik van nicotineproducten (inclusief kauwgom, pleisters, snus enz.)
  • Geschiedenis van hartfalen of hartaanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Schildklierstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle dieet
Gemiddeld Zweeds dieet
Ander: Eetpatroon
Er is een evaluatie uitgevoerd om zowel specifieke bacteriën te identificeren die geassocieerd zijn met cardiometabolische risicofactoren als voedingsmiddelen waarvan is aangetoond dat ze dergelijke bacteriën in een gunstige richting beïnvloeden. Het interventiedieet zal een verscheidenheid aan voedingsmiddelen bevatten, b.v. groenten, gefermenteerde groenten, gefermenteerde zuivelproducten en graanproducten. Het controledieet is gebaseerd op een Zweeds Gemiddeld Dieet
Experimenteel: Interventie Dieet
Het interventiedieet zal gebaseerd zijn op voedingsmiddelen waarvan is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op de darmmicrobiota, geassocieerd met cardiometabole risicofactoren.
Ander: Eetpatroon
Er is een evaluatie uitgevoerd om zowel specifieke bacteriën te identificeren die geassocieerd zijn met cardiometabolische risicofactoren als voedingsmiddelen waarvan is aangetoond dat ze dergelijke bacteriën in een gunstige richting beïnvloeden. Het interventiedieet zal een verscheidenheid aan voedingsmiddelen bevatten, b.v. groenten, gefermenteerde groenten, gefermenteerde zuivelproducten en graanproducten. Het controledieet is gebaseerd op een Zweeds Gemiddeld Dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
Fecale monsters worden geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom. Verschil in darmmicrobiota OTU's tussen de twee diëten. Baseline vergeleken met na 6 weken interventie of controle.
6 weken
Darm microbioom
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken
Fecale monsters worden geanalyseerd op samenstelling van het darmmicrobioom. Verandering in darmmicrobiota OTU's tussen baseline en 6 en 18 weken interventie of controle.
6 weken, 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchtere plasmatriglyceriden verschillen tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Cholesterol
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchter plasmacholesterol verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Lipide-eiwit met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchter plasma Low-density lipide-eiwit verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Lipide-eiwit met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchter plasma High-density lipide-eiwit verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchtere bloeddruk verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchtere plasmaglucose verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken
Onderzoek of nuchter plasma C-reactief proteïne verschilt tussen controle en interventie.
3 weken, 6 weken, 12 weken en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chalmers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond, overgewicht, zwaarlijvig

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren