Transkatetri Para-Valvulaarisen vuodon sulkeminen (FFPP1)

Sydänläppäproteesien paravalvulaarinen vuoto (PVL) on yleinen komplikaatio kirurgisen venttiilin vaihdon jälkeen. Ilmaantuvuus vaihtelee proteesin tyypin ja sijainnin mukaan, ja se vaihtelee 2-15 % aorttaproteesien ja 7-17 % mitraaliproteesien osalta, ja ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä. PVL voidaan havaita myös perkutaanisen venttiilin vaihdon jälkeen. Transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen PVL:n ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla on 6 %, riippumatta asennetusta proteesista.

Suurin osa näistä vuodoista ei johda oireisiin, mutta joskus ne aiheuttavat hemolyyttistä anemiaa, sydämen vajaatoimintaa ja tarttuvaa endokardiittia, mikä merkitsee sulkemista. PVL:n sulkemisen (PVLc) referenssitekniikka on uusi sydänkirurgia merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta huolimatta.

Perkutaanisia PVLc-tekniikoita on kehitetty vuodesta 1992 lähtien. Sen jälkeen on julkaistu useita pieniä tapaussarjoja, joissa on korostettu erilaisia ​​sulkemistekniikoita ja menetelmiä PVL:n arvioimiseksi 3D-ultraäänellä ja CT-skannauksella. On myös julkaistu useita monikeskusrekistereitä, jotka jäljittävät nykyisiä käytäntöjä ja tunnistavat myös lyhyen ja keskipitkän aikavälin menestystekijöitä.

Huolimatta käytettävissä olevien tekniikoiden ja proteesien parannuksista potilaiden pitkäaikainen kehitys perkutaanisen PVLc:n jälkeen on kuitenkin edelleen huonosti ymmärretty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen PVLc:n jälkeen potilaiden pitkän aikavälin tuloksia ja tunnistaa selviytymistä ennustavia tekijöitä.

Tutkijat suunnittelivat retrospektiivisen monikeskushavaintorekisterin nimeltä FFPP (esim. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" ranskaksi). Seitsemäntoista keskusta Ranskasta, Puolasta, Turkista ja Belgiasta ilmoittautui takautuvasti vähintään yhden PVLc-toimenpiteen aortta-, mitraali-, kolmikulmais- tai keuhkoläppäläppäihin ilman rajoituksia sen suoritusviiveelle. Ilmoittautuminen alkoi 1.1.2017. Tutkimustietokanta suljettiin 31.12.2019. Marie Lannelonguen sairaala tuki tutkimusta taloudellisesti ilman alan taloudellista tukea. Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyi riippumaton arviointilautakunta (CCTIRS, 6. tammikuuta 2017, nro 16-622). Luotiin sähköinen tapausraporttilomake (easy-crf®). Jokainen paikallinen tutkija syötti tiedot suojatun pääsyn avulla. Tietojen laadunvalvonnan suorittivat Marie-Lannelonguen tutkimusassistentit.

Aiempi sairaushistoria, sydänleikkauksen yksityiskohdat, kliiniset, biologiset ja kaikukardiografiset parametrit kerättiin. EUROSCORE II -riskiasteikko (http://euroscore.org) arvioitiin olettaen, että leikkausläppä vaihdetaan. Sekä tekninen menestys että kliininen menestys määriteltiin Paravalvular Leak Academic Research Consortiumin mukaan. Tekninen menestys oli ainakin yhden laitteen istuttaminen vuodon sisään, jolloin kaikukardiografisen vuodon vakavuusaste laski vähintään 1 asteen, ei venttiilin toimintahäiriötä eikä toimenpiteen kirurgista muuntamista. Kliininen menestys oli eloonjääminen kuukauden kuluttua ilman uudelleenottoa sydämen vajaatoiminnan, verensiirron tai avoläppäleikkauksen vuoksi. Tutkijat erottelivat toimenpidekohtaiset komplikaatiot, sairaalan sisäiset komplikaatiot (sairaalahoito) ja seurannan aikana ilmenevät komplikaatiot. Komplikaatioiden vakavuus arvioitiin viiden tason asteikolla. Jokaisesta potilaasta kerättiin viimeisimmät seurantatiedot sisällyttämisjakson aikana. Odotettiin vähintään vuoden seurantaa. Uudet läppäleikkaukset, uusi PVLc-toimenpiteet, kuolemat ja sen syyt kerättiin potilaan itsensä tai hänen kardiologinsa kautta kunkin paikallisen tutkijan toimesta.