Transkateter Para-Valvulära läckageförslutningar (FFPP1)

Paravalvulärt läckage (PVL) av hjärtklaffproteser är en frekvent komplikation efter kirurgiskt klaffbyte. Incidensen varierar beroende på typ av protes och placering, allt från 2-15% för aortaproteser och 7-17% för mitralisproteser, med en ökande förekomst över tid. PVL kan också observeras efter perkutant klaffbyte. Efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är incidensen av PVL vid 1 år 6 %, oavsett vilken typ av protes som placeras.

Majoriteten av dessa läckor leder inte till symtom men de är ibland ansvariga för hemolytisk anemi, hjärtsvikt och infektiös endokardit, vilket utgör en indikation på stängning. Referenstekniken för PVL-stängning (PVLc) är att göra om hjärtkirurgi trots betydande sjuklighet och mortalitet.

Perkutan PVLc-teknik har utvecklats sedan 1992. Flera små fallserier har publicerats sedan dess, som belyser de olika stängningsteknikerna och modaliteterna för att utvärdera PVL med 3D ultraljud och CT-skanning. Flera multicenterregister har också publicerats som spårar nuvarande praxis och även identifierar prognostiska faktorer för framgång på kort till medellång sikt.

Trots förbättringar av tillgängliga tekniker och proteser är den långsiktiga utvecklingen av patienter efter perkutan PVLc fortfarande dåligt förstådd. Syftet med denna studie är att utvärdera det långsiktiga resultatet av patienter efter perkutan PVLc och att identifiera faktorer som förutsäger överlevnad.

Utredarna utformade ett retrospektivt multicenter observationsregister med titeln FFPP (t.ex. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" på franska). Sjutton centra från Frankrike, Polen, Turkiet och Belgien registrerade retrospektivt minst en PVLc-procedur på aorta-, mitralis-, trikuspidalklaffar eller lungklaffar utan gräns för dess fördröjning av prestanda. Registreringen startade den 1 januari 2017. Studiedatabasen stängdes den 31 december 2019. Studien fick ekonomiskt stöd av Marie Lannelongue Hospital, utan något ekonomiskt stöd från industrin. Denna forskning utfördes enligt Helsingforsdeklarationen. Studieprotokollet godkändes av en oberoende granskningsnämnd (CCTIRS, 6 januari 2017, nr 16-622). Ett elektroniskt fallrapportformulär skapades (easy-crf®). Varje lokal utredare skrev in data med en säker åtkomst. Datakvalitetskontroll utfördes av Marie-Lannelongue forskningsassistenter.

Tidigare medicinsk historia, hjärtkirurgidetaljer, kliniska, biologiska och ekokardiografiska parametrar samlades in. EUROSCORE II riskskala (http://euroscore.org) bedömdes med antagandet att ett kirurgiskt klaffbyte skulle utföras. Både teknisk framgång och klinisk framgång definierades enligt Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk framgång var implantation av minst en enhet i läckan, med en minst 1-gradig minskning av ekokardiografisk läckagegrad, ingen ventildysfunktion och ingen kirurgisk omvandling av proceduren. Klinisk framgång var överlevnad efter en månad utan återintagning för hjärtsvikt, blodtransfusion eller öppen hjärtklaffkirurgi. Utredarna särskiljde per procedurkomplikationer, komplikationer på sjukhus (index sjukhusvistelse) och komplikationer som inträffade under uppföljningen. Komplikationens svårighetsgrad graderades med hjälp av en femnivåskala. För varje patient samlades de senaste uppföljningsdata vid tidpunkten för inklusionsperioden in. Uppföljning på minst ett år förväntades. Ny valvulär kirurgi, ny PVLc-procedur, dödsfall och dess orsaker samlades in genom patienterna själva eller deras kardiolog av varje lokal utredare.