Transcatheter Para-Valvular Leak Closures (FFPP1)

심장 판막 인공 삽입물의 판막 주위 누출(PVL)은 외과적 판막 교체 후 자주 발생하는 합병증입니다. 발병률은 보철물의 종류와 위치에 따라 다르며 대동맥 보철물의 경우 2~15%, 승모판 보철물의 경우 7~17%로 시간이 지남에 따라 발생률이 증가합니다. PVL은 경피적 판막 교체 후에도 관찰될 수 있습니다. 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 1년째 PVL 발생률은 배치된 보철물 유형에 관계없이 6%입니다.

이러한 누출의 대부분은 증상을 유발하지 않지만 때때로 용혈성 빈혈, 심부전 및 감염성 심내막염을 유발하여 폐쇄 징후를 나타냅니다. PVL 폐쇄(PVLc)에 대한 참조 기술은 상당한 이환율과 사망률에도 불구하고 심장 수술을 다시 시행하는 것입니다.

경피적 PVLc 기술은 1992년부터 개발되었습니다. 그 이후로 3D 초음파 및 CT 스캔으로 PVL을 평가하기 위한 다양한 봉합 기술과 양식을 강조하는 몇 가지 작은 사례 시리즈가 출판되었습니다. 현재 관행을 추적하고 단기 및 중기의 성공을 위한 예후 요인을 식별하는 여러 다기관 레지스트리도 게시되었습니다.

그러나 사용 가능한 기술과 보철물의 개선에도 불구하고 경피적 PVLc 후 환자의 장기적인 발전은 여전히 ​​잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 경피적 PVLc 후 환자의 장기적인 결과를 평가하고 생존을 예측할 수 있는 요인을 식별하는 것입니다.

연구자들은 FFPP(예: 프랑스어로 "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques"). 프랑스, 폴란드, 터키, 벨기에의 17개 센터에서 대동맥 판막, 승모판막, 삼첨판막 또는 폐동맥 판막에 대한 최소 하나의 PVLc 절차를 수행 지연에 대한 제한 없이 소급하여 등록했습니다. 등록은 2017년 1월 1일에 시작되었습니다. 연구 데이터베이스는 2019년 12월 31일에 마감되었습니다. 이 연구는 업계의 재정 지원 없이 Marie Lannelongue 병원의 재정적 지원을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 독립 검토 위원회(CCTIRS, 2017년 1월 6일, n°16-622)의 승인을 받았습니다. 전자 사례 보고서 양식이 생성되었습니다(easy-crf®). 각 지역 조사관은 보안 액세스를 사용하여 데이터를 입력했습니다. 데이터 품질 관리는 Marie-Lannelongue 연구 보조원이 수행했습니다.

과거 병력, 심장 수술 세부 사항, 임상, 생물학적 및 심초음파 매개변수를 수집했습니다. EUROSCORE II 위험 척도(http://euroscore.org)는 외과적 판막 교체가 수행될 것이라는 가정하에 평가되었습니다. 기술적인 성공과 임상적 성공은 Paravalvular Leak Academic Research Consortium에 따라 정의되었습니다. 기술적인 성공은 심초음파 누출 심각도 등급이 최소 1등급 감소하고 판막 기능 장애가 없으며 절차의 외과적 전환 없이 누출 내에 적어도 하나의 장치를 이식하는 것이었습니다. 임상적 성공은 심부전, 수혈 또는 개심판막 수술로 인한 재입원 없이 1개월 생존이었다. 연구자들은 절차적 합병증, 병원 내 합병증(지표 입원) 및 추적 관찰 중에 발생하는 합병증을 구분했습니다. 합병증의 중증도는 5단계 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 각 환자에 대해 포함 기간의 최신 추적 데이터를 수집했습니다. 최소 1년 이상의 후속 조치가 예상되었습니다. 새로운 판막 수술, 새로운 PVLc 시술, 사망 및 그 원인은 각 지역 조사자가 환자 자신 또는 심장 전문의를 통해 수집했습니다.