Transkatétrové paravalvulární uzávěry úniku (FFPP1)

Paravalvulární únik (PVL) chlopenních protéz je častou komplikací po chirurgické náhradě chlopně. Incidence se liší podle typu protézy a lokalizace, pohybuje se v rozmezí 2–15 % u aortálních protéz a 7–17 % u mitrálních protéz, přičemž incidence v průběhu času narůstá. PVL lze také pozorovat po perkutánní náhradě chlopně. Po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) je incidence PVL po 1 roce 6 %, bez ohledu na typ nasazené protézy.

Většina těchto úniků nevede k příznakům, ale někdy jsou zodpovědné za hemolytickou anémii, srdeční selhání a infekční endokarditidu, což představuje indikaci pro uzavření. Referenční technikou pro uzavření PVL (PVLc) je opakovaná srdeční operace navzdory významné morbiditě a mortalitě.

Perkutánní PVLc techniky byly vyvíjeny od roku 1992. Od té doby bylo publikováno několik malých sérií případů, které zdůrazňují různé uzavírací techniky a modality pro hodnocení PVL pomocí 3D ultrazvuku a CT skenu. Bylo také publikováno několik multicentrických registrů, které sledují současné postupy a také identifikují prognostické faktory úspěchu v krátkodobém až střednědobém horizontu.

Navzdory zlepšení dostupných technik a protéz však dlouhodobý vývoj pacientů po perkutánní PVLc zůstává špatně pochopen. Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek pacientů po perkutánní PVLc a identifikovat faktory prediktivní přežití.

Vyšetřovatelé navrhli retrospektivní multicentrický observační registr s názvem FFPP (např. „Fermeture des Fuites Para-Prothétiques“ ve francouzštině). Sedmnáct center z Francie, Polska, Turecka a Belgie zapsalo zpětně alespoň jeden PVLc výkon na aortální, mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopni bez omezení zpoždění výkonu. Zápis byl zahájen 1. ledna 2017. Studijní databáze byla uzavřena 31. prosince 2019. Studii finančně podpořila nemocnice Marie Lannelongue, bez jakékoli finanční podpory ze strany průmyslu. Tento výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol studie byl schválen nezávislou hodnotící komisí (CCTIRS, 6. ledna 2017, č. 16-622). Byl vytvořen elektronický formulář kazuistiky (easy-crf®). Každý místní vyšetřovatel zadal data pomocí zabezpečeného přístupu. Kontrolu kvality dat prováděly výzkumné asistentky Marie-Lannelongue.

Byla shromážděna anamnéza, podrobnosti o kardiochirurgii, klinické, biologické a echokardiografické parametry. Škála rizika EUROSCORE II (http://euroscore.org) byla hodnocena s předpokladem, že bude provedena chirurgická náhrada chlopně. Technický i klinický úspěch byly definovány podle Konsorcia pro výzkum paravalvulárních úniků. Technickým úspěchem byla implantace alespoň jednoho zařízení do netěsnosti s alespoň 1-stupňovým poklesem stupně závažnosti úniku při echokardiografii, bez dysfunkce chlopně a bez chirurgické konverze výkonu. Klinickým úspěchem bylo přežití po jednom měsíci bez opětovného přijetí pro srdeční selhání, krevní transfuzi nebo operaci s otevřenou srdeční chlopní. Zkoušející rozlišovali podle procedurálních komplikací, nemocničních komplikací (index hospitalizace) a komplikací vyskytujících se v průběhu sledování. Závažnost komplikací byla hodnocena pomocí pětistupňové škály. U každého pacienta byla shromážděna poslední data sledování v době zařazení. Očekávalo se minimálně jednoroční sledování. Nové chlopenní operace, nový PVLc postup, smrt a její příčiny byly shromážděny prostřednictvím samotných pacientů nebo jejich kardiologa každým místním vyšetřovatelem.