经导管瓣周漏封堵术 (FFPP1)

心脏瓣膜假体的瓣周漏 (PVL) 是手术瓣膜置换术后的常见并发症。 发生率因假体类型和位置而异，主动脉假体为 2-15%，二尖瓣假体为 7-17%，随着时间的推移发生率不断增加。 经皮瓣膜置换术后也可观察到 PVL。 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 1 年 PVL 的发生率为 6%，与放置的假体类型无关。

大多数这些渗漏不会导致症状，但它们有时会导致溶血性贫血、心力衰竭和感染性心内膜炎，因此需要关闭。 尽管发病率和死亡率显着，但 PVL 闭合 (PVLc) 的参考技术是重做心脏手术。

自 1992 年以来，已经开发了经皮 PVLc 技术。 从那时起，已经发表了几个小型案例系列，重点介绍了不同的闭合技术以及通过 3D 超声和 CT 扫描评估 PVL 的方式。 一些多中心登记也已发布，追踪当前实践并确定短期至中期成功的预后因素。

然而，尽管可用技术和假体有所改进，但对经皮 PVLc 后患者的长期进展仍知之甚少。 本研究的目的是评估经皮 PVLc 后患者的长期结果，并确定预测生存的因素。

研究人员设计了一个名为 FFPP（例如 “Fermeture des Fuites Para-Prothétiques”法语）。 来自法国、波兰、土耳其和比利时的 17 个中心回顾性地注册了至少一项主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣的 PVLc 手术，其性能延迟没有限制。注册于 2017 年 1 月 1 日开始。 研究数据库于 2019 年 12 月 31 日关闭。 这项研究得到了 Marie Lannelongue 医院的财政支持，没有来自该行业的任何财政支持。 这项研究是根据赫尔辛基宣言进行的。 研究方案经独立审查委员会批准（CCTIRS，2017 年 1 月 6 日，n°16-622）。 创建了电子病例报告表 (easy-crf®)。 每个当地调查人员都使用安全访问权限输入数据。 数据质量控制由 Marie-Lannelongue 研究助理进行。

收集既往病史、心脏手术详情、临床、生物学和超声心动图参数。 EUROSCORE II 风险量表 (http://euroscore.org) 是在假设将进行手术瓣膜置换术的情况下进行评估的。 技术成功和临床成功均根据瓣周漏学术研究联合会进行定义。 技术上的成功是至少在渗漏处植入了一个装置，超声心动图渗漏严重程度等级至少降低了 1 级，没有瓣膜功能障碍，也没有手术中转。 临床成功是 1 个月后存活，没有因心力衰竭、输血或开胸心脏瓣膜手术而再次入院。 研究人员区分了手术并发症、院内并发症（指数住院）和随访期间发生的并发症。 使用五级量表对并发症的严重程度进行分级。对于每位患者，收集纳入期间的最新随访数据。 预计随访至少一年。 新的瓣膜手术、新的 PVLc 手术、死亡及其原因由每个当地研究者通过患者本人或他们的心脏病专家收集。