Chiusure per perdite paravalvolari transcatetere (FFPP1)

La perdita paravalvolare (PVL) delle protesi valvolari cardiache è una complicanza frequente dopo la sostituzione chirurgica della valvola. L'incidenza varia a seconda del tipo di protesi e della localizzazione, variando dal 2-15% per le protesi aortiche e dal 7-17% per le protesi mitraliche, con un'incidenza crescente nel tempo. La PVL può anche essere osservata dopo la sostituzione della valvola percutanea. Dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) l'incidenza di PVL a 1 anno è del 6%, indipendentemente dal tipo di protesi posizionata.

La maggior parte di queste perdite non porta a sintomi ma a volte sono responsabili di anemia emolitica, insufficienza cardiaca ed endocardite infettiva, ponendo così un'indicazione per la chiusura. La tecnica di riferimento per la chiusura del PVL (PVLc) è ripetere la chirurgia cardiaca nonostante la significativa morbilità e mortalità.

Le tecniche PVLc percutanee sono state sviluppate dal 1992. Da allora sono state pubblicate diverse piccole serie di casi, evidenziando le diverse tecniche di chiusura e le modalità per la valutazione del PVL mediante ecografia 3D e TAC. Sono stati inoltre pubblicati diversi registri multicentrici che tracciano le pratiche correnti e identificano anche i fattori prognostici di successo a breve e medio termine.

Tuttavia, nonostante i miglioramenti nelle tecniche e nelle protesi disponibili, l'evoluzione a lungo termine dei pazienti dopo PVLc percutaneo rimane poco conosciuta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dei pazienti dopo PVLc percutanea e identificare i fattori predittivi di sopravvivenza.

I ricercatori hanno progettato un registro osservazionale multicentrico retrospettivo intitolato FFPP (ad es. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" in francese). Diciassette centri da Francia, Polonia, Turchia e Belgio hanno arruolato retrospettivamente almeno una procedura PVLc su valvole aortiche, mitrali, tricuspidi o polmonari senza limiti nel suo ritardo di esecuzione. L'iscrizione è iniziata il 1 gennaio 2017. Il database dello studio è stato chiuso il 31 dicembre 2019. Lo studio è stato sostenuto finanziariamente dal Marie Lannelongue Hospital, senza alcun sostegno finanziario da parte dell'industria. Questa ricerca è stata condotta secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo dello studio è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (CCTIRS, 6 gennaio 2017, n°16-622). È stato creato un modulo elettronico di segnalazione del caso (easy-crf®). Ogni investigatore locale ha inserito i dati utilizzando un accesso sicuro. Il controllo della qualità dei dati è stato eseguito dagli assistenti di ricerca Marie-Lannelongue.

Sono stati raccolti anamnesi patologica passata, dettagli cardiochirurgici, parametri clinici, biologici ed ecocardiografici. La scala di rischio EUROSCORE II (http://euroscore.org) è stata valutata partendo dal presupposto che sarebbe stata eseguita una sostituzione chirurgica della valvola. Sia il successo tecnico che il successo clinico sono stati definiti secondo il Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Il successo tecnico è stato l'impianto di almeno un dispositivo all'interno della perdita, con una diminuzione di almeno 1 grado nel grado di gravità della perdita ecocardiografica, nessuna disfunzione valvolare e nessuna conversione chirurgica della procedura. Il successo clinico era la sopravvivenza a un mese senza riammissione per insufficienza cardiaca, trasfusione di sangue o chirurgia valvolare a cuore aperto. I ricercatori hanno distinto per complicanze procedurali, complicanze intraospedaliere (ricovero indice) e complicanze che si verificano durante il follow-up. La gravità della complicanza è stata classificata utilizzando una scala a cinque livelli. Per ogni paziente sono stati raccolti gli ultimi dati di follow-up al momento del periodo di inclusione. Era previsto un follow-up di almeno un anno. Nuovo intervento chirurgico valvolare, nuova procedura PVLc, decesso e relative cause sono stati raccolti tramite i pazienti stessi o il loro cardiologo da ciascun ricercatore locale.