Transkateter para-valvulære lekkasjelukkinger (FFPP1)

Paravalvulær lekkasje (PVL) av hjerteklaffproteser er en hyppig komplikasjon etter kirurgisk klaffeutskifting. Forekomsten varierer etter type protese og plassering, fra 2-15 % for aortaproteser og 7-17 % for mitralproteser, med økende forekomst over tid. PVL kan også observeres etter perkutan ventilutskifting. Etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er forekomsten av PVL ved 1 år 6 %, uavhengig av hvilken type protese som er plassert.

De fleste av disse lekkasjene fører ikke til symptomer, men de er noen ganger ansvarlige for hemolytisk anemi, hjertesvikt og infeksiøs endokarditt, og utgjør dermed en indikasjon for lukking. Referanseteknikken for PVL-lukking (PVLc) er om hjertekirurgi til tross for betydelig sykelighet og dødelighet.

Perkutane PVLc-teknikker har blitt utviklet siden 1992. Flere små case-serier har blitt publisert siden den gang, som fremhever de forskjellige lukkingsteknikkene og modalitetene for å evaluere PVL ved 3D-ultralyd og CT-skanning. Det er også publisert flere multisenterregistre som sporer gjeldende praksis og også identifiserer prognostiske faktorer for suksess på kort til mellomlang sikt.

Til tross for forbedringer i tilgjengelige teknikker og proteser, er den langsiktige utviklingen av pasienter etter perkutan PVLc fortsatt dårlig forstått. Målet med denne studien er å evaluere det langsiktige resultatet til pasienter etter perkutan PVLc og ​​å identifisere faktorer som predikerer overlevelse.

Etterforskerne utformet et retrospektivt multisenter observasjonsregister med tittelen FFPP (f.eks. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" på fransk). Sytten sentre fra Frankrike, Polen, Tyrkia og Belgia registrerte retrospektivt minst én PVLc-prosedyre på aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungeklaffer uten grense for forsinkelse av ytelsen. Registreringen startet 1. januar 2017. Studiedatabasen ble stengt 31. desember 2019. Studien ble økonomisk støttet av Marie Lannelongue sykehus, uten økonomisk støtte fra industrien. Denne forskningen ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen ble godkjent av en uavhengig vurderingskomité (CCTIRS, 6. januar 2017, nr. 16-622). Det ble opprettet et elektronisk saksrapportskjema (easy-crf®). Hver lokal etterforsker la inn data ved hjelp av en sikker tilgang. Datakvalitetskontroll ble utført av Marie-Lannelongue forskningsassistenter.

Tidligere medisinsk historie, hjertekirurgidetaljer, kliniske, biologiske og ekkokardiografiske parametere ble samlet inn. EUROSCORE II risikoskala (http://euroscore.org) ble vurdert med antagelsen om at en kirurgisk ventilerstatning ville bli utført. Både teknisk suksess og klinisk suksess ble definert i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk suksess var implantasjon av minst én enhet i lekkasjen, med en minst 1-grads reduksjon i ekkokardiografisk lekkasje-alvorlighetsgrad, ingen ventildysfunksjon og ingen kirurgisk konvertering av prosedyren. Klinisk suksess var overlevelse etter én måned uten re-innleggelse for hjertesvikt, blodoverføring eller åpen hjerteklaffkirurgi. Etterforskerne skilte per prosedyrekomplikasjoner, komplikasjoner på sykehus (indekssykehusinnleggelse) og komplikasjoner som oppstod under oppfølging. Komplikasjonens alvorlighetsgrad ble gradert ved hjelp av en femnivåskala. For hver pasient ble de siste oppfølgingsdataene på tidspunktet for inklusjonsperioden samlet inn. Det var forventet oppfølging på minst ett år. Ny valvulær kirurgi, ny PVLc-prosedyre, dødsfall og årsakene ble samlet inn gjennom pasientene selv eller deres kardiolog av hver lokale etterforsker.