経カテーテル弁周囲リーク閉鎖術 (FFPP1)

心臓弁プロテーゼの弁周囲漏出（PVL）は、外科的弁置換後に頻繁に起こる合併症です。 発生率はプロテーゼの種類と位置によって異なり、大動脈プロテーゼでは 2 ～ 15%、僧帽弁プロテーゼでは 7 ～ 17% の範囲ですが、時間の経過とともに発生率は増加します。 PVL は経皮弁置換術後に観察されることもあります。 経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後、留置されたプロテーゼの種類に関係なく、1 年後の PVL の発生率は 6% です。

これらの漏れの大部分は症状を引き起こしませんが、溶血性貧血、心不全、感染性心内膜炎の原因となる場合があり、閉鎖の適応となります。 PVL 閉鎖術 (PVLc) の参照技術は、罹患率と死亡率が高いにもかかわらず、心臓手術をやり直すことです。

経皮 PVLc 技術は 1992 年以来開発されてきました。 それ以来、さまざまな閉鎖技術や 3D 超音波および CT スキャンによる PVL の評価方法に焦点を当てた、いくつかの小規模な症例シリーズが出版されています。 現在の実践を追跡し、短期から中期の成功の予後因子を特定する複数の多施設レジストリも公開されています。

しかし、利用可能な技術やプロテーゼの改善にも関わらず、経皮 PVLc 後の患者の長期的な変化は依然として十分に理解されていません。 この研究の目的は、経皮 PVLc 後の患者の長期転帰を評価し、生存を予測する要因を特定することです。

研究者らは、FFPP（例: フランス語では「Fermeture des Fuites Para-Prothétiques」）。 フランス、ポーランド、トルコ、ベルギーの17の施設が、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁に対する少なくとも1つのPVLc手術を、施行遅延の制限なく遡及的に登録した。登録は2017年1月1日に開始された。 研究データベースは2019年12月31日に閉鎖されました。 この研究はマリー・ランヌロング病院によって財政的に支援されており、業界からの財政的支援はありませんでした。 この調査はヘルシンキ宣言に従って実施されました。 研究プロトコルは独立審査委員会によって承認されました (CCTIRS、2017 年 1 月 6 日、番号 16-622)。 電子症例報告フォームが作成されました (easy-crf®)。 各地元調査員は安全なアクセスを使用してデータを入力しました。 データの品質管理は、Marie-Lannelongue の研究助手によって実行されました。

過去の病歴、心臓手術の詳細、臨床的、生物学的および心エコー検査パラメータが収集されました。 EUROSCORE II リスク スケール (http://euroscore.org) は、外科的弁置換術が行われることを想定して評価されました。 技術的成功と臨床的成功の両方は、弁膜周囲リーク学術研究コンソーシアムに従って定義されています。 技術的な成功は、リーク内に少なくとも 1 つのデバイスを埋め込み、心エコー検査によるリークの重症度グレードが少なくとも 1 段階低下し、弁機能不全がなく、手術の外科的変換がなかったことです。 臨床的成功は、心不全、輸血、または開胸弁膜手術による再入院なしに 1 か月生存したことです。 研究者らは、処置ごとの合併症、院内合併症（初発入院）および経過観察中に発生した合併症を区別した。 合併症の重症度は 5 段階で評価されました。患者ごとに、対象期間の時点での最新の追跡データが収集されました。 少なくとも1年間の追跡調査が期待された。 新しい弁膜手術、新しい PVLc 処置、死亡およびその原因は、各地域の調査員によって患者自身または心臓専門医を通じて収集されました。