Fermetures de fuite paravalvulaire transcathéter (FFPP1)

La fuite paravalvulaire (PVL) des prothèses valvulaires cardiaques est une complication fréquente après un remplacement valvulaire chirurgical. L'incidence varie selon le type de prothèse et la localisation, allant de 2 à 15 % pour les prothèses aortiques et de 7 à 17 % pour les prothèses mitrales, avec une incidence croissante dans le temps. La PVL peut également être observée après un remplacement valvulaire percutané. Après implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) l'incidence des PVL à 1 an est de 6 %, quel que soit le type de prothèse posé.

La majorité de ces fuites n'entraînent pas de symptômes mais elles sont parfois responsables d'anémie hémolytique, d'insuffisance cardiaque et d'endocardite infectieuse, posant ainsi une indication de fermeture. La technique de référence pour la fermeture de la PVL (PVLc) est la reprise de chirurgie cardiaque malgré une morbi-mortalité importante.

Les techniques PVLc percutanées ont été développées depuis 1992. Plusieurs petites séries de cas ont été publiées depuis, mettant en évidence les différentes techniques de fermeture et les modalités d'évaluation de la PVL par échographie 3D et scanner. Plusieurs registres multicentriques ont également été publiés qui retracent les pratiques actuelles et identifient également les facteurs pronostiques de succès à court et moyen terme.

Cependant, malgré l'amélioration des techniques et des prothèses disponibles, l'évolution à long terme des patients après PVLc percutanée reste mal connue. L'objectif de cette étude est d'évaluer le devenir à long terme des patients après PVLc percutanée et d'identifier les facteurs prédictifs de survie.

Les investigateurs ont conçu un registre observationnel multicentrique rétrospectif intitulé FFPP (e.g. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" en français). Dix-sept centres de France, Pologne, Turquie et Belgique ont enrôlé rétrospectivement au moins une procédure PVLc sur valves aortique, mitrale, tricuspide ou pulmonaire sans limite dans son délai de réalisation. L'enrôlement a débuté le 1er janvier 2017. La base de données de l'étude a été fermée le 31 décembre 2019. L'étude a été soutenue financièrement par l'hôpital Marie Lannelongue, sans aucun soutien financier de l'industrie. Cette recherche a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole de l'étude a été validé par un comité d'examen indépendant (CCTIRS, 6 janvier 2017, n°16-622). Un formulaire électronique de rapport de cas a été créé (easy-crf®). Chaque enquêteur local a saisi les données à l'aide d'un accès sécurisé. Le contrôle de la qualité des données a été effectué par les assistantes de recherche de Marie-Lannelongue.

Les antécédents médicaux, les détails de la chirurgie cardiaque, les paramètres cliniques, biologiques et échocardiographiques ont été recueillis. L'échelle de risque EUROSCORE II (http://euroscore.org) a été évaluée en supposant qu'un remplacement valvulaire chirurgical serait effectué. Le succès technique et le succès clinique ont été définis selon le Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Le succès technique était l'implantation d'au moins un dispositif dans la fuite, avec une diminution d'au moins 1 degré du degré de gravité de la fuite échocardiographique, aucun dysfonctionnement valvulaire et aucune conversion chirurgicale de la procédure. Le succès clinique était la survie à un mois sans réadmission pour insuffisance cardiaque, transfusion sanguine ou chirurgie valvulaire à cœur ouvert. Les investigateurs ont distingué par complications procédurales, les complications hospitalières (hospitalisation index) et les complications survenant au cours du suivi. La gravité des complications a été graduée sur une échelle à cinq niveaux. Pour chaque patient, les dernières données de suivi au moment de la période d'inclusion ont été recueillies. Un suivi d'au moins un an était prévu. Nouvelle chirurgie valvulaire, nouvelle procédure de PVLc, décès et ses causes ont été recueillis auprès des patients eux-mêmes ou de leur cardiologue par chaque investigateur local.