Transkateter para-valvulære lækagelukninger (FFPP1)

Paravalvulær lækage (PVL) af hjerteklapproteser er en hyppig komplikation efter kirurgisk klapudskiftning. Incidensen varierer alt efter protesetype og placering, varierende fra 2-15% for aortaproteser og 7-17% for mitralproteser, med en stigende forekomst over tid. PVL kan også observeres efter perkutan klapudskiftning. Efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er forekomsten af ​​PVL efter 1 år 6 %, uanset hvilken type protese der er placeret.

Størstedelen af ​​disse lækager fører ikke til symptomer, men de er nogle gange ansvarlige for hæmolytisk anæmi, hjertesvigt og infektiøs endocarditis, hvilket udgør en indikation for lukning. Referenceteknikken for PVL-lukning (PVLc) er genoptage hjertekirurgi på trods af betydelig morbiditet og dødelighed.

Perkutane PVLc-teknikker er blevet udviklet siden 1992. Adskillige små case-serier er blevet publiceret siden da, der fremhæver de forskellige lukketeknikker og modaliteterne til evaluering af PVL ved 3D ultralyd og CT-scanning. Der er også publiceret adskillige multicenterregistre, der sporer nuværende praksis og også identificerer prognostiske faktorer for succes på kort til mellemlang sigt.

Men på trods af forbedringer i tilgængelige teknikker og proteser er den langsigtede udvikling af patienter efter perkutan PVLc stadig dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det langsigtede resultat af patienter efter perkutan PVLc og ​​at identificere faktorer, der forudsiger overlevelse.

Efterforskerne designede et retrospektivt multicenter observationsregister med titlen FFPP (f.eks. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" på fransk). Sytten centre fra Frankrig, Polen, Tyrkiet og Belgien tilmeldte sig retrospektivt mindst én PVLc-procedure på aorta-, mitral-, trikuspidalklapper eller lungeklapper uden begrænsning i dens forsinkelse af ydeevne. Tilmelding startede den 1. januar 2017. Studiedatabasen blev lukket den 31. december 2019. Undersøgelsen blev økonomisk støttet af Marie Lannelongue Hospital, uden økonomisk støtte fra industrien. Denne forskning blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (CCTIRS, 6. januar 2017, nr. 16-622). Der blev oprettet en elektronisk sagsrapport (easy-crf®). Hver lokal efterforsker indtastede data ved hjælp af en sikker adgang. Datakvalitetskontrol blev udført af Marie-Lannelongue forskningsassistenter.

Tidligere sygehistorie, detaljer om hjertekirurgi, kliniske, biologiske og ekkokardiografiske parametre blev indsamlet. EUROSCORE II risikoskala (http://euroscore.org) blev vurderet med den antagelse, at en kirurgisk klapudskiftning ville blive udført. Både teknisk succes og klinisk succes blev defineret i henhold til Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Teknisk succes var implantation af mindst én enhed i lækagen, med et mindst 1-gradigt fald i den ekkokardiografiske lækage-sværhedsgrad, ingen ventildysfunktion og ingen kirurgisk konvertering af proceduren. Klinisk succes var overlevelse efter en måned uden genindlæggelse for hjertesvigt, blodtransfusion eller åben hjerteklapkirurgi. Efterforskerne skelnede pr. proceduremæssige komplikationer, komplikationer på hospitalet (indeksindlæggelse) og komplikationer, der opstod under opfølgning. Komplikationens sværhedsgrad blev klassificeret ved hjælp af en skala med fem niveauer. For hver patient blev de seneste opfølgningsdata på tidspunktet for inklusionsperioden indsamlet. Der forventedes en opfølgning på mindst et år. Ny klapkirurgi, ny PVLc-procedure, dødsfald og dens årsager blev indsamlet gennem patienterne selv eller deres kardiolog af hver lokal efterforsker.