Cierres de fugas paravalvulares transcatéter (FFPP1)

La fuga paravalvular (FPV) de las prótesis valvulares cardíacas es una complicación frecuente tras el reemplazo valvular quirúrgico. La incidencia varía según el tipo de prótesis y la ubicación, oscilando entre el 2-15% para prótesis aórtica y el 7-17% para prótesis mitral, con una incidencia creciente con el tiempo. También se puede observar PVL después del reemplazo percutáneo de la válvula. Tras el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) la incidencia de FPV al año es del 6%, independientemente del tipo de prótesis colocada.

La mayoría de estas fugas no dan síntomas, pero en ocasiones son responsables de anemia hemolítica, insuficiencia cardíaca y endocarditis infecciosa, por lo que son una indicación para el cierre. La técnica de referencia para el cierre de la FPV (PVLc) es la reintervención quirúrgica cardíaca a pesar de la morbimortalidad significativa.

Las técnicas percutáneas de PVLc se han desarrollado desde 1992. Desde entonces, se han publicado varias series de casos pequeños, que destacan las diferentes técnicas de cierre y las modalidades para evaluar la FPV mediante ecografía 3D y tomografía computarizada. También se han publicado varios registros multicéntricos que rastrean las prácticas actuales y también identifican factores de pronóstico para el éxito a corto y mediano plazo.

Sin embargo, a pesar de las mejoras en las técnicas y prótesis disponibles, la evolución a largo plazo de los pacientes después de la FPV percutánea sigue siendo poco conocida. El objetivo de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes después de la FPV percutánea e identificar los factores predictivos de supervivencia.

Los investigadores diseñaron un registro observacional multicéntrico retrospectivo denominado FFPP (p. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" en francés). Diecisiete centros de Francia, Polonia, Turquía y Bélgica inscribieron retrospectivamente al menos un procedimiento de PVLc en válvulas aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar sin límite en su retraso de realización. La inscripción comenzó el 1 de enero de 2017. La base de datos del estudio se cerró el 31 de diciembre de 2019. El estudio fue apoyado financieramente por el Hospital Marie Lannelongue, sin ningún apoyo financiero de la industria. Esta investigación se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo del estudio fue aprobado por un comité de revisión independiente (CCTIRS, 6 de enero de 2017, n°16-622). Se creó un formulario electrónico de reporte de casos (easy-crf®). Cada investigador local ingresó los datos utilizando un acceso seguro. El control de calidad de los datos fue realizado por asistentes de investigación de Marie-Lannelongue.

Se recogieron antecedentes médicos, detalles de cirugía cardiaca, parámetros clínicos, biológicos y ecocardiográficos. La escala de riesgo EUROSCORE II (http://euroscore.org) se evaluó con el supuesto de que se realizaría un reemplazo valvular quirúrgico. Tanto el éxito técnico como el éxito clínico se definieron de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica de Fugas Paravalvulares. El éxito técnico fue la implantación de al menos un dispositivo dentro de la fuga, con una disminución de al menos 1 grado en el grado de gravedad de la fuga ecocardiográfica, sin disfunción valvular y sin conversión quirúrgica del procedimiento. El éxito clínico fue la supervivencia a un mes sin reingreso por insuficiencia cardíaca, transfusión de sangre o cirugía valvular a corazón abierto. Los investigadores distinguieron por complicaciones del procedimiento, complicaciones intrahospitalarias (hospitalización índice) y complicaciones que ocurrieron durante el seguimiento. La gravedad de la complicación se calificó mediante una escala de cinco niveles. Para cada paciente, se recogieron los últimos datos de seguimiento en el momento del período de inclusión. Se esperaba un seguimiento de al menos un año. La nueva cirugía valvular, el nuevo procedimiento de PVLc, la muerte y sus causas fueron recogidas a través de los propios pacientes o de su cardiólogo por cada investigador local.