Fechamentos de Vazamento Para-Valvular Transcateter (FFPP1)

Vazamento paravalvar (PVL) de próteses valvares cardíacas é uma complicação frequente após troca valvar cirúrgica. A incidência varia de acordo com o tipo de prótese e localização, variando de 2-15% para próteses aórticas e 7-17% para próteses mitrais, com incidência crescente ao longo do tempo. A LPV também pode ser observada após troca valvar percutânea. Após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI), a incidência de LPV em 1 ano é de 6%, independentemente do tipo de prótese colocada.

A maioria desses vazamentos não leva a sintomas, mas às vezes são responsáveis ​​por anemia hemolítica, insuficiência cardíaca e endocardite infecciosa, representando assim uma indicação de fechamento. A técnica de referência para o fechamento de PVL (PVLc) é refazer a cirurgia cardíaca, apesar da significativa morbidade e mortalidade.

As técnicas percutâneas de PVLc foram desenvolvidas desde 1992. Várias pequenas séries de casos foram publicadas desde então, destacando as diferentes técnicas de fechamento e as modalidades de avaliação da LPV por ultrassonografia 3D e tomografia computadorizada. Também foram publicados vários registros multicêntricos que rastreiam as práticas atuais e também identificam fatores prognósticos para o sucesso a curto e médio prazo.

No entanto, apesar das melhorias nas técnicas e próteses disponíveis, a evolução a longo prazo dos pacientes após LPVc percutânea permanece pouco compreendida. O objetivo deste estudo é avaliar a evolução a longo prazo de pacientes após LPVc percutânea e identificar fatores preditivos de sobrevida.

Os investigadores projetaram um registro observacional multicêntrico retrospectivo intitulado FFPP (por exemplo, "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" em francês). Dezessete centros da França, Polônia, Turquia e Bélgica inscreveram retrospectivamente pelo menos um procedimento de PVLc nas válvulas aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar sem limite de atraso na execução. As inscrições começaram em 1º de janeiro de 2017. O banco de dados do estudo foi encerrado em 31 de dezembro de 2019. O estudo foi apoiado financeiramente pelo Hospital Marie Lannelongue, sem nenhum apoio financeiro da indústria. Esta pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinque. O protocolo do estudo foi aprovado por um conselho de revisão independente (CCTIRS, 6 de janeiro de 2017, n°16-622). Foi criado um formulário eletrônico de relato de caso (easy-crf®). Cada investigador local inseriu dados usando um acesso seguro. O controle de qualidade dos dados foi realizado pelos assistentes de pesquisa de Marie-Lannelongue.

Antecedentes médicos, detalhes de cirurgia cardíaca, parâmetros clínicos, biológicos e ecocardiográficos foram coletados. A escala de risco EUROSCORE II (http://euroscore.org) foi avaliada com a suposição de que seria realizada uma substituição cirúrgica da válvula. Tanto o sucesso técnico quanto o sucesso clínico foram definidos de acordo com o Paravalvular Leak Academic Research Consortium. O sucesso técnico foi a implantação de pelo menos um dispositivo dentro do vazamento, com redução de pelo menos 1 grau no grau ecocardiográfico de gravidade do vazamento, sem disfunção da válvula e sem conversão cirúrgica do procedimento. O sucesso clínico foi a sobrevivência em um mês sem reinternação por insuficiência cardíaca, transfusão de sangue ou cirurgia valvular de coração aberto. Os investigadores distinguiram por complicações do procedimento, complicações intra-hospitalares (índice de internação) e complicações ocorridas durante o acompanhamento. A gravidade da complicação foi graduada usando uma escala de cinco níveis. Para cada paciente, foram coletados os últimos dados de acompanhamento no momento do período de inclusão. Esperava-se seguimento de pelo menos um ano. Nova cirurgia valvar, novo procedimento de LVP, óbito e suas causas foram coletados por meio dos próprios pacientes ou de seus cardiologistas por cada investigador local.