Transcatheter para-valvulaire lekafsluitingen (FFPP1)

Paravalvulair lek (PVL) van hartklepprothesen is een veel voorkomende complicatie na chirurgische klepvervanging. De incidentie varieert afhankelijk van het type prothese en de locatie, variërend van 2-15% voor aortaprothesen en 7-17% voor mitralisprothesen, met een toenemende incidentie in de tijd. PVL kan ook worden waargenomen na percutane klepvervanging. Na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is de incidentie van PVL na 1 jaar 6%, ongeacht het type geplaatste prothese.

De meeste van deze lekken leiden niet tot symptomen, maar zijn soms verantwoordelijk voor hemolytische anemie, hartfalen en infectieuze endocarditis, en vormen zo een indicatie voor sluiting. De referentietechniek voor PVL-sluiting (PVLc) is het opnieuw uitvoeren van hartchirurgie ondanks significante morbiditeit en mortaliteit.

Percutane PVLc-technieken zijn ontwikkeld sinds 1992. Sindsdien zijn er verschillende kleine casusreeksen gepubliceerd, waarin de verschillende sluitingstechnieken en de modaliteiten voor de evaluatie van PVL door middel van 3D-echografie en CT-scan worden belicht. Er zijn ook verschillende multicenterregistraties gepubliceerd die de huidige praktijken traceren en ook prognostische factoren voor succes op korte tot middellange termijn identificeren.

Ondanks verbeteringen in beschikbare technieken en prothesen, blijft de langetermijnevolutie van patiënten na percutane PVLc slecht begrepen. Het doel van deze studie is het langetermijnresultaat van patiënten na percutane PVLc te evalueren en factoren te identificeren die voorspellend zijn voor overleving.

De onderzoekers ontwierpen een retrospectief observatieregister in meerdere centra, getiteld FFPP (bijv. "Fermeture des Fuites Para-Prothétiques" in het Frans). Zeventien centra uit Frankrijk, Polen, Turkije en België hebben met terugwerkende kracht ten minste één PVLc-procedure voor aorta-, mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalkleppen ingeschreven zonder beperking in de vertraging van de uitvoering. De inschrijving is gestart op 1 januari 2017. De studiedatabase is gesloten op 31 december 2019. De studie werd financieel ondersteund door het Marie Lannelongue Hospital, zonder enige financiële steun van de industrie. Dit onderzoek is uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (CCTIRS, 6 januari 2017, nr. 16-622). Er is een elektronisch casusrapportageformulier gemaakt (easy-crf®). Elke lokale onderzoeker voerde gegevens in via een beveiligde toegang. De kwaliteitscontrole van de gegevens werd uitgevoerd door onderzoeksassistenten van Marie-Lannelongue.

Medische voorgeschiedenis, gegevens over hartchirurgie, klinische, biologische en echocardiografische parameters werden verzameld. EUROSCORE II-risicoschaal (http://euroscore.org) werd beoordeeld met de aanname dat een chirurgische klepvervanging zou worden uitgevoerd. Zowel technisch succes als klinisch succes werden gedefinieerd volgens het Paravalvular Leak Academic Research Consortium. Technisch succes was de implantatie van ten minste één apparaat in het lek, met een afname van ten minste 1 graad in de echocardiografische lek-ernstgraad, geen disfunctie van de klep en geen chirurgische conversie van de procedure. Klinisch succes was overleving na één maand zonder heropname voor hartfalen, bloedtransfusie of openhartklepoperatie. De onderzoekers onderscheidden per procedurele complicaties, ziekenhuiscomplicaties (index ziekenhuisopname) en complicaties die optreden tijdens de follow-up. De ernst van de complicatie werd beoordeeld met behulp van een schaal met vijf niveaus. Voor elke patiënt werden de meest recente follow-upgegevens op het moment van de opnameperiode verzameld. Er werd een follow-up van ten minste een jaar verwacht. Nieuwe klepchirurgie, nieuwe PVLc-procedure, overlijden en de oorzaken ervan werden verzameld via de patiënten zelf of hun cardioloog door elke lokale onderzoeker.