Przezcewnikowe zamykanie przecieku okołozastawkowego (FFPP1)

Nieszczelność okołozastawkowa (PVL) protez zastawek serca jest częstym powikłaniem po chirurgicznej wymianie zastawek. Częstość występowania różni się w zależności od rodzaju protezy i lokalizacji, w zakresie od 2-15% w przypadku protez aorty i 7-17% w przypadku protez mitralnych, przy czym z czasem częstość ta wzrasta. PVL można również zaobserwować po przezskórnej wymianie zastawki. Po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) częstość występowania PVL po roku wynosi 6%, niezależnie od rodzaju wszczepionej protezy.

Większość tych wycieków nie daje objawów, ale czasami są one odpowiedzialne za anemię hemolityczną, niewydolność serca i infekcyjne zapalenie wsierdzia, co stanowi wskazanie do zamknięcia. Techniką referencyjną zamknięcia PVL (PVLc) jest ponowna operacja kardiochirurgiczna pomimo znacznej chorobowości i śmiertelności.

Przezskórne techniki PVLc rozwijane są od 1992 roku. Od tego czasu opublikowano kilka małych serii przypadków, podkreślając różne techniki zamykania i sposoby oceny PVL za pomocą ultrasonografii 3D i tomografii komputerowej. Opublikowano również kilka wieloośrodkowych rejestrów, które śledzą obecne praktyki, a także identyfikują czynniki prognostyczne sukcesu w perspektywie krótko- i średnioterminowej.

Jednak pomimo ulepszeń dostępnych technik i protez, długoterminowa ewolucja pacjentów po przezskórnej PVLc pozostaje słabo poznana. Celem pracy jest ocena odległych wyników leczenia pacjentów po przezskórnej PVLc oraz identyfikacja czynników predykcyjnych przeżycia.

Badacze zaprojektowali retrospektywny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny zatytułowany FFPP (np. „Fermeture des Fuites Para-Prothétiques” w języku francuskim). Siedemnaście ośrodków z Francji, Polski, Turcji i Belgii zarejestrowało retrospektywnie co najmniej jeden zabieg PVLc na zastawkach aorty, mitralnej, trójdzielnej lub pnia płucnego bez limitu opóźnień w jego wykonaniu. Rejestracja rozpoczęła się 1 stycznia 2017 r. Baza badań została zamknięta 31 grudnia 2019 r. Badanie było wspierane finansowo przez Marie Lannelongue Hospital, bez żadnego wsparcia finansowego ze strony branży. Badania te przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół badania został zatwierdzony przez niezależną komisję rewizyjną (CCTIRS, 6 stycznia 2017 r., nr 16-622). Utworzono elektroniczny formularz opisu przypadku (easy-crf®). Każdy lokalny badacz wprowadzał dane przy użyciu bezpiecznego dostępu. Kontrola jakości danych została przeprowadzona przez asystentów badawczych Marie-Lannelongue.

Zebrano historię medyczną, szczegóły operacji kardiochirurgicznej, parametry kliniczne, biologiczne i echokardiograficzne. Skala ryzyka EUROSCORE II (http://euroscore.org) została oceniona przy założeniu, że zostanie przeprowadzona chirurgiczna wymiana zastawki. Zarówno sukces techniczny, jak i sukces kliniczny zostały zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badań nad Przeciekami Parazastawkowymi. Sukcesem technicznym było wszczepienie co najmniej jednego urządzenia w obrębie przecieku, z co najmniej 1-stopniowym obniżeniem echokardiograficznego stopnia nasilenia przecieku, brakiem dysfunkcji zastawki i chirurgiczną konwersją procedury. Sukcesem klinicznym było przeżycie jednego miesiąca bez ponownego przyjęcia z powodu niewydolności serca, transfuzji krwi lub operacji zastawek na otwartym sercu. Badacze wyróżnili powikłania proceduralne, wewnątrzszpitalne (indeks hospitalizacji) oraz powikłania występujące w okresie obserwacji. Nasilenie powikłań oceniano za pomocą pięciostopniowej skali. Dla każdego pacjenta zebrano najnowsze dane kontrolne w czasie okresu włączenia. Oczekiwano co najmniej rocznej obserwacji. Nowe operacje zastawkowe, nowa procedura PVLc, zgon i jego przyczyny zostały zebrane przez samych pacjentów lub ich kardiologa przez każdego lokalnego badacza.