Транскатетерные параклапанные средства закрытия утечки (FFPP1)

Параклапанная протечка (ПВЛ) протезов клапанов сердца является частым осложнением после хирургической замены клапана. Заболеваемость варьирует в зависимости от типа протеза и его расположения, в пределах от 2-15% для протезов аорты и 7-17% для протезов митрального клапана, с увеличением заболеваемости с течением времени. PVL также может наблюдаться после чрескожной замены клапана. После транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) частота ПВЛ через 1 год составляет 6%, независимо от типа установленного протеза.

Большинство этих утечек не вызывают симптомов, но иногда они вызывают гемолитическую анемию, сердечную недостаточность и инфекционный эндокардит, что является показанием к закрытию. Эталонным методом закрытия PVL (PVLc) является повторная операция на сердце, несмотря на значительную заболеваемость и смертность.

Методы чрескожной ПВЛК разрабатываются с 1992 года. С тех пор было опубликовано несколько небольших серий случаев, в которых освещались различные методы закрытия и методы оценки PVL с помощью 3D-УЗИ и КТ. Также было опубликовано несколько многоцентровых реестров, в которых отслеживаются текущие практики, а также определяются прогностические факторы успеха в краткосрочной и среднесрочной перспективе.

Однако, несмотря на усовершенствование доступных методов и протезов, долгосрочная эволюция пациентов после чрескожной PVLc остается малоизученной. Целью данного исследования является оценка отдаленных результатов у пациентов после чрескожной PVLc и выявление факторов, предсказывающих выживаемость.

Исследователи разработали ретроспективный многоцентровый наблюдательный регистр под названием FFPP (например, «Fermeture des Fuites Para-Prothétiques» на французском языке). Семнадцать центров из Франции, Польши, Турции и Бельгии ретроспективно зарегистрировали как минимум одну процедуру PVLc на аортальном, митральном, трехстворчатом или легочном клапанах без ограничений по отсрочке ее выполнения. Набор начался 1 января 2017 г. База данных исследования была закрыта 31 декабря 2019 г. Исследование проводилось при финансовой поддержке больницы Мари Ланнелонг без какой-либо финансовой поддержки со стороны отрасли. Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол исследования был одобрен независимым наблюдательным советом (CCTIRS, 6 января 2017 г., № 16-622). Была создана электронная форма истории болезни (easy-crf®). Каждый местный следователь вводил данные, используя защищенный доступ. Контроль качества данных осуществляли научные сотрудники Мари-Ланнелонг.

Был собран анамнез, данные кардиохирургии, клинические, биологические и эхокардиографические параметры. Шкала риска EUROSCORE II (http://euroscore.org) оценивалась с предположением, что будет выполнена хирургическая замена клапана. Как технический успех, так и клинический успех были определены Консорциумом академических исследований Paravalvular Leak. Техническим успехом была имплантация, по крайней мере, одного устройства в пределах несостоятельности со снижением по крайней мере на 1 степень эхокардиографической степени тяжести утечки, отсутствием дисфункции клапана и отсутствием хирургической конверсии процедуры. Клиническим успехом была выживаемость в течение одного месяца без повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности, переливания крови или операции на открытом сердце. Исследователи различали процедурные осложнения, госпитальные осложнения (индекс госпитализации) и осложнения, возникшие в период динамического наблюдения. Тяжесть осложнений оценивалась по пятиуровневой шкале. Для каждого пациента были собраны последние данные последующего наблюдения на момент включения. Ожидалось наблюдение в течение как минимум одного года. Новые операции на клапанах, новая процедура PVLc, смерть и ее причины были собраны каждым местным исследователем через самих пациентов или их кардиолога.