Transkatheter-paravalvuläre Leckverschlüsse (FFPP1)

Eine paravalvuläre Leckage (PVL) von Herzklappenprothesen ist eine häufige Komplikation nach einem chirurgischen Klappenersatz. Die Inzidenz variiert je nach Art der Prothese und Lage und liegt zwischen 2 und 15 % bei Aortenprothesen und 7 bis 17 % bei Mitralprothesen, wobei die Inzidenz mit der Zeit zunimmt. PVL kann auch nach einem perkutanen Klappenersatz beobachtet werden. Nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) beträgt die Inzidenz von PVL nach einem Jahr 6 %, unabhängig von der Art der eingesetzten Prothese.

Die meisten dieser Leckagen führen nicht zu Symptomen, sind jedoch manchmal für hämolytische Anämie, Herzinsuffizienz und infektiöse Endokarditis verantwortlich und stellen somit eine Indikation für einen Verschluss dar. Die Referenztechnik für den PVL-Verschluss (PVLc) ist trotz erheblicher Morbidität und Mortalität die erneute Herzoperation.

Perkutane PVLc-Techniken werden seit 1992 entwickelt. Seitdem wurden mehrere kleine Fallserien veröffentlicht, die die verschiedenen Verschlusstechniken und die Modalitäten zur Beurteilung der PVL mittels 3D-Ultraschall und CT-Scan hervorheben. Darüber hinaus wurden mehrere multizentrische Register veröffentlicht, die aktuelle Praktiken nachzeichnen und auch Prognosefaktoren für den kurz- bis mittelfristigen Erfolg identifizieren.

Trotz Verbesserungen der verfügbaren Techniken und Prothesen ist die langfristige Entwicklung von Patienten nach perkutaner PVLc jedoch noch immer kaum verstanden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Langzeitergebnis von Patienten nach perkutaner PVLc zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die das Überleben vorhersagen.

Die Forscher entwarfen ein retrospektives multizentrisches Beobachtungsregister mit dem Titel FFPP (z. B. „Fermeture des Fuites Para-Prothétiques“ auf Französisch). Siebzehn Zentren aus Frankreich, Polen, der Türkei und Belgien haben nachträglich mindestens einen PVLc-Eingriff an der Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe ohne zeitliche Begrenzung der Leistungsverzögerung registriert. Die Registrierung begann am 1. Januar 2017. Die Studiendatenbank wurde am 31. Dezember 2019 geschlossen. Die Studie wurde vom Marie Lannelongue Hospital finanziell unterstützt, ohne jegliche finanzielle Unterstützung durch die Industrie. Diese Forschung wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt (CCTIRS, 6. Januar 2017, Nr. 16-622). Es wurde ein elektronisches Fallberichtsformular erstellt (easy-crf®). Jeder lokale Ermittler gab die Daten über einen sicheren Zugang ein. Die Datenqualitätskontrolle wurde von Marie-Lannelongue-Forschungsassistenten durchgeführt.

Anamnese, Angaben zur Herzoperation sowie klinische, biologische und echokardiographische Parameter wurden erfasst. Die Risikoskala EUROSCORE II (http://euroscore.org) wurde unter der Annahme bewertet, dass ein chirurgischer Klappenersatz durchgeführt werden würde. Sowohl der technische als auch der klinische Erfolg wurden nach Angaben des Paravalvular Leak Academic Research Consortium definiert. Der technische Erfolg bestand in der Implantation von mindestens einem Gerät innerhalb des Lecks, mit einer mindestens 1-Grad-Abnahme des echokardiographischen Leckschweregrades, ohne Klappenfunktionsstörung und ohne chirurgische Umstellung des Verfahrens. Der klinische Erfolg war das Überleben nach einem Monat ohne erneute Aufnahme wegen Herzinsuffizienz, Bluttransfusion oder Herzklappenoperation. Die Forscher unterschieden zwischen prozeduralen Komplikationen, Komplikationen im Krankenhaus (Index-Hospitalisierung) und Komplikationen, die während der Nachsorge auftraten. Der Schweregrad der Komplikation wurde anhand einer fünfstufigen Skala bewertet. Für jeden Patienten wurden die aktuellsten Nachbeobachtungsdaten zum Zeitpunkt des Einschlusszeitraums erfasst. Es wurde mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr gerechnet. Neue Herzklappenoperationen, neue PVLc-Eingriffe, Todesfälle und ihre Ursachen wurden von jedem örtlichen Prüfer durch die Patienten selbst oder ihren Kardiologen erfasst.