Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kun oireelliset piilolinssien käyttäjät laitetaan Acuvue Oasysin 1-päivälinsseihin

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on 5 käynnin, yhden käden, yhden paikan, naamioitu, annostelututkimus, jolla arvioidaan piilolinssien epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan laitteen käyttökelpoisuutta jopa 10 tavalliselle 4 erityyppisen markkinoitavan piilolinssin käyttäjille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Olla 18-60 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
    4. Itseraportin mukaan käytä säännöllisesti yhtä neljästä pehmeästä pallomaisesta piilolinsstyypistä (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) molemmissa silmissä päivittäisessä kertakäyttötavassa. Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 8 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
    5. Saat CLDEQ-8-pisteet esiseulonnassa 15 tai enemmän.
    6. Omista käytettävät silmälasit.
    7. Tavanomaisen piilolinssin pallokorjauksen kummassakin silmässä tulee olla välillä -6,00 ja -0,50 D tai välillä +0,50 ja +4,00 D (mukaan lukien).
    8. Kohteen etäisyyden ylitaittumisen sylinterikomponentin suuruuden tulee olla 1,00 DC tai vähemmän kummassakin silmässä.

    9. Kohteen näöntarkkuuden on oltava 0,2 korkeakontrastista logMAR tai parempi, kun kummassakin silmässä on ylitaittunut pallosylinteri.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät
    2. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
    3. Sinulla on ollut jokin aikaisempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, kaihi jne.).
    4. Käytä tavallisesti multifokaalista, toorista tai pitkäkestoista piilolinssien korjausta
    5. olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    6. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai perheenjäsen
    7. Sinulla on amblyopia tai karsastus.
    8. Käytä säännöllisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    9. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi Efron-luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus tai uudissuonittuminen, sidekalvon tai limbaalin punoitus) tai mitä tahansa muuta poikkeavuutta, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle
    10. Onko sinulla jokin silmätulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEST-objektiivi
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä, osallistuvat omalla linssillä, minkä jälkeen heille annetaan TEST-linssi tutkimuksen loppuosan ajan.
Laite: Acuvue® Oasys 1 päivä
TEST-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMP-9:n ilmentyminen bulbar sidekalvon epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molempien silmien temporaalisesta bulbar sidekalvosta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen.
1 viikon seurannassa
MMP-9:n ilmentyminen yläsilmäluomen pyyhkimen epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molemmista silmistä yläluomesta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen.
1 viikon seurannassa
MMP-9:n ilmentyminen bulbar sidekalvon epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 2 viikon seurannassa
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molempien silmien temporaalisesta bulbar sidekalvosta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen.
2 viikon seurannassa
MMP-9:n ilmentyminen yläsilmäluomen pyyhkimen epiteelisoluissa
Aikaikkuna: 2 viikon seurannassa
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molemmista silmistä yläluomesta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen.
2 viikon seurannassa
CLDEQ-8 Pisteiden seuranta 1
Aikaikkuna: 1 viikon seurannassa
CLDEQ-8-pisteiden muutoksen ja MMP-9-biomarkkerin ilmentymisen muutoksen välinen korrelaatio
1 viikon seurannassa
CLDEQ-8 Pisteiden seuranta 2
Aikaikkuna: 2 viikon seurannassa
CLDEQ-8-pisteiden muutoksen ja MMP-9-biomarkkerin ilmentymisen muutoksen välinen korrelaatio
2 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero CLDEQ-8-pisteissä koehenkilön oman objektiivin ja AO1D:n välillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
CLDEQ-8 on validoitu tulosmittari pehmeiden piilolinssien käyttäjille. Se on korreloinut vahvasti tavanomaisen lähtötilanteen ja yleisen mielipiteen muutoksen kanssa, kun kohteilla on piilolinssit.10 CLDEQ-8:n pistepisteiden summaa, joka vaihtelee välillä 0–37, käytetään kuivasilmäisyyden oireiden arvioimiseen, kun korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita. Pistemäärä lasketaan jokaiselle ryhmälle (kohteen oma linssi ja AO1D) ja ajankohdalle (1 ja 2 viikon seuranta). Kohteen oman objektiivin ja AO1D:n välinen ero lasketaan seuraavasti: (AO1D miinus kohteen oma objektiivi). Keskiarvo raportoidaan kullekin aikapisteelle.
jopa 2 viikon seuranta
Keskimääräinen ero MMP-9:n ilmentymisessä bulbar sidekalvon epiteelisoluissa koehenkilön oman linssin ja AO1D:n välillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molempien silmien temporaalisesta bulbar sidekalvosta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen. Pistemäärä mitataan jokaiselle ryhmälle (kohteen oma linssi ja AO1D) ja aikapisteestä (1 ja 2 viikon seuranta). Kohteen oman objektiivin ja AO1D:n välinen ero mitataan muodossa (AO1D miinus kohteen oma objektiivi). Keskimääräinen ero raportoidaan kullekin aikapisteelle.
jopa 2 viikon seuranta
Keskimääräinen ero MMP-9:n ilmentymisessä ylemmän silmäluomen pyyhkimen epiteelisoluissa koehenkilön oman linssin ja AO1D:n välillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikon seuranta
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään EyeprimTM-näytteet, joka sisältää "kaksoisvaikutelma"-tekniikan, jossa näytteet kerätään kahdesti samasta paikasta käyttämällä yhtä EyeprimTM-kalvoa. Näytteet otetaan molemmista silmistä yläluomesta. Näistä näytteistä mitataan MMP-9:n biomarkkerin ilmentyminen. Korkeampi MMP-9:n ilmentymistaso liittyy voimakkaampaan tulehdusvasteeseen. Pistemäärä mitataan jokaiselle ryhmälle (kohteen oma linssi ja AO1D) ja aikapisteestä (1 ja 2 viikon seuranta). Kohteen oman objektiivin ja AO1D:n välinen ero mitataan muodossa (AO1D miinus kohteen oma objektiivi). Keskimääräinen ero raportoidaan kullekin aikapisteelle.
jopa 2 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa