Modifications des biomarqueurs inflammatoires lorsque les porteurs de lentilles de contact symptomatiques sont équipés de lentilles Acuvue Oasys 1-Day
3 novembre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'un essai de distribution de 5 visites, à un seul bras, à un seul site, avec un sujet masqué, pour évaluer l'inconfort des lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera la faisabilité du dispositif pour jusqu'à 10 porteurs habituels de 4 types différents de lentilles de contact commercialisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie dûment signée du formulaire.
- Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Avoir entre 18 et 60 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Selon l'auto-déclaration, portez habituellement l'un des quatre types de lentilles de contact sphériques souples (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) dans les deux yeux dans une modalité de port jetable quotidienne. Le port habituel est défini comme un minimum de 8 heures de port par jour, pendant un minimum de 4 jours par semaine au cours des 4 dernières semaines.
- Avoir un score CLDEQ-8 à la présélection de 15 ou plus.
- Posséder une paire de lunettes portables.
- La correction habituelle de la sphère des lentilles de contact dans chaque œil doit être comprise entre -6,00 et -0,50 D ou entre +0,50 et +4,00 D (inclus).
- L'amplitude de la composante cylindrique de la surréfraction à distance du sujet doit être de 1,00 DC ou moins dans chaque œil.
Le sujet doit avoir une acuité visuelle de 0,2 logMAR à contraste élevé ou mieux avec une surréfraction sphérocylindrique dans chaque œil.
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Être actuellement enceinte ou allaiter
- Par auto-déclaration, avoir une maladie oculaire ou systémique, des allergies, une infection ou l'utilisation de médicaments qui pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les critères d'évaluation de l'étude, y compris les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), maladie immunosuppressive contagieuse (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), maladie auto-immune (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren), ou antécédents de maladie mentale grave ou de convulsions. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques exclus.
- Avoir déjà subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, cataracte, etc.).
- Portez habituellement une correction de lentilles de contact multifocales, toriques ou à port prolongé
- Avoir participé à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Être un employé ou un membre de la famille immédiate d'un employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien)
- Avoir des antécédents d'amblyopie ou de strabisme.
- Portez habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes) au cours des 6 derniers mois.
- Avoir des résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation Efron) à la lampe à fente (par exemple, œdème cornéen ou néovascularisation, rougeur conjonctivale ou limbique) ou toute autre anomalie qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
- Avoir une infection oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille D'ESSAI
Les sujets éligibles qui portent habituellement des lentilles de contact souples entreront en portant leur propre lentille, puis recevront la lentille TEST pour le reste de l'étude.
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Lentille D'ESSAI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de la conjonctive bulbaire
Délai: à 1 semaine de suivi
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés de la conjonctive bulbaire temporale des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
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à 1 semaine de suivi
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Expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de l'essuie-glace de la paupière supérieure
Délai: à 1 semaine de suivi
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés à partir du bord supérieur de la paupière des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
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à 1 semaine de suivi
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Expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de la conjonctive bulbaire
Délai: au suivi de 2 semaines
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés de la conjonctive bulbaire temporale des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
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au suivi de 2 semaines
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Expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de l'essuie-glace de la paupière supérieure
Délai: au suivi de 2 semaines
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés à partir du bord supérieur de la paupière des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
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au suivi de 2 semaines
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CLDEQ-8 Suivi du score 1
Délai: au suivi d'une semaine
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Corrélation entre la modification du score CLDEQ-8 et la modification de l'expression du biomarqueur MMP-9
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au suivi d'une semaine
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CLDEQ-8 Suivi du score 2
Délai: au suivi de 2 semaines
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Corrélation entre la modification du score CLDEQ-8 et la modification de l'expression du biomarqueur MMP-9
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au suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne des scores CLDEQ-8 entre le propre objectif des sujets et AO1D
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
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CLDEQ-8 est une mesure de résultats validée pour les porteurs de lentilles de contact souples.
Il a été fortement corrélé avec l'état de base habituel et le changement d'opinion générale lorsque les sujets sont remis en état avec des lentilles de contact.10
La somme des scores des items du CLDEQ-8, allant de 0 à 37, sera utilisée pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Le score sera calculé pour chaque groupe (objectif propre du sujet et AO1D) et point de temps (suivi de 1 et 2 semaines).
La différence entre l'objectif du sujet et AO1D sera calculée comme (AO1D moins l'objectif du sujet).
La moyenne sera rapportée pour chaque point de temps.
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jusqu'à 2 semaines de suivi
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Différence moyenne d'expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de la conjonctive bulbaire entre le propre cristallin des sujets et AO1D
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés de la conjonctive bulbaire temporale des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
Le score sera mesuré pour chaque groupe (objectif propre du sujet et AO1D) et point de temps (suivi de 1 et 2 semaines).
La différence entre l'objectif du sujet et AO1D sera mesurée comme (AO1D moins l'objectif du sujet).
La différence moyenne sera signalée pour chaque point de temps.
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jusqu'à 2 semaines de suivi
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Différence moyenne d'expression de MMP-9 dans les cellules épithéliales de l'essuie-glace de la paupière supérieure entre le propre objectif des sujets et AO1D
Délai: jusqu'à 2 semaines de suivi
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Chaque sujet recevra des échantillons d'EyeprimTM, ce qui implique la technique de «double impression» où les échantillons sont collectés deux fois au même endroit à l'aide d'une seule membrane EyeprimTM.
Des échantillons seront prélevés à partir du bord supérieur de la paupière des deux yeux.
A partir de ces échantillons, l'expression de biomarqueurs pour MMP-9 sera mesurée.
Un niveau plus élevé d'expression de MMP-9 est associé à une réponse inflammatoire plus forte.
Le score sera mesuré pour chaque groupe (objectif propre du sujet et AO1D) et point de temps (suivi de 1 et 2 semaines).
La différence entre l'objectif du sujet et AO1D sera mesurée comme (AO1D moins l'objectif du sujet).
La différence moyenne sera signalée pour chaque point de temps.
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jusqu'à 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6433
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .