Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения воспалительных биомаркеров при использовании контактных линз Acuvue Oasys 1-Day у владельцев контактных линз с симптомами

3 ноября 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это 5-посещенное, одногрупповое, одноцентровое испытание с выдачей испытуемых в масках для оценки дискомфорта от контактных линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будет оценена возможность использования устройства для 10 постоянных пользователей 4 различных типов продаваемых контактных линз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Быть в возрасте от 18 до 60 (включительно) лет на момент скрининга.
    4. По самоотчету, обычно носите один из четырех типов мягких сферических контактных линз (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) на оба глаза в режиме ежедневного одноразового ношения. Привычное ношение определяется как минимум 8 часов ношения в день минимум 4 дня в неделю в течение последних 4 недель.
    5. Иметь балл CLDEQ-8 на предварительном скрининге 15 или более.
    6. Приобретите носимые очки.
    7. Привычная сферическая коррекция контактных линз на каждом глазу должна быть в пределах от -6,00 до -0,50 дптр или от +0,50 до +4,00 дптр (включительно).
    8. Величина цилиндрической составляющей сверхрефракции расстояния субъекта должна быть 1,00 DC или меньше для каждого глаза.

    9. Субъект должен иметь остроту зрения 0,2 высококонтрастного logMAR или лучше со сфероцилиндрической сверхрефракцией в каждом глазу.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

    1. Быть в настоящее время беременным или кормящим грудью
    2. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в Разделе 9.1.
    3. Были ли какие-либо предшествующие глазные или внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, катаракта и т. д.).
    4. Привычное ношение мультифокальных, торических или пролонгированных контактных линз для коррекции зрения
    5. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
    6. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
    7. Имейте историю амблиопии или косоглазия.
    8. Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например. SynergEyes) в течение последних 6 месяцев.
    9. Имеют клинически значимые (3-я степень или выше по шкале Эфрона) признаки, обнаруженные при помощи щелевой лампы (например, отек роговицы или неоваскуляризация, покраснение конъюнктивы или лимба) или любую другую аномалию, которая обычно является противопоказанием для ношения контактных линз.
    10. Есть какие-либо глазные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕСТ Объектив
Подходящие субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, войдут в свои собственные линзы, а затем получат ИСПЫТАТЕЛЬНУЮ линзу на оставшуюся часть исследования.
Устройство: Acuvue® Oasys 1 день
ТЕСТ Объектив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия ММР-9 в эпителиальных клетках бульбарной конъюнктивы
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут взяты из височной бульбарной конъюнктивы обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом.
через 1 неделю наблюдения
Экспрессия MMP-9 в эпителиальных клетках вайпера верхнего века
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут собираться с верхнего края обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом.
через 1 неделю наблюдения
Экспрессия ММР-9 в эпителиальных клетках бульбарной конъюнктивы
Временное ограничение: через 2 недели наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут взяты из височной бульбарной конъюнктивы обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом.
через 2 недели наблюдения
Экспрессия MMP-9 в эпителиальных клетках вайпера верхнего века
Временное ограничение: через 2 недели наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут собираться с верхнего края обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом.
через 2 недели наблюдения
Оценка CLDEQ-8: 1
Временное ограничение: через 1 неделю наблюдения
Корреляция между изменением показателя CLDEQ-8 и изменением экспрессии биомаркера MMP-9
через 1 неделю наблюдения
Последующие оценки CLDEQ-8 2
Временное ограничение: через 2 недели наблюдения
Корреляция между изменением показателя CLDEQ-8 и изменением экспрессии биомаркера MMP-9
через 2 недели наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в баллах CLDEQ-8 между собственной линзой субъекта и AO1D
Временное ограничение: до 2-недельного наблюдения
CLDEQ-8 — это проверенный критерий исхода для тех, кто носит мягкие контактные линзы. Это сильно коррелирует с привычным исходным статусом и изменением общего мнения, когда испытуемые переодеваются в контактные линзы.10 Сумма баллов по пунктам CLDEQ-8 в диапазоне от 0 до 37 будет использоваться для оценки симптомов сухости глаз, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка будет рассчитываться для каждой группы (собственная линза субъекта и AO1D) и момента времени (1- и 2-недельное наблюдение). Разница между собственной линзой испытуемого и AO1D будет рассчитываться как (AO1D минус собственная линза испытуемого). Среднее значение будет сообщено для каждого момента времени.
до 2-недельного наблюдения
Средняя разница в экспрессии MMP-9 в эпителиальных клетках бульбарной конъюнктивы между собственным хрусталиком субъекта и AO1D
Временное ограничение: до 2 недель наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут взяты из височной бульбарной конъюнктивы обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом. Оценка будет измеряться для каждой группы (собственная линза субъекта и AO1D) и временной точки (1- и 2-недельное наблюдение). Разница между собственной линзой испытуемого и AO1D будет измеряться как (AO1D минус собственная линза испытуемого). Средняя разница будет сообщена для каждого момента времени.
до 2 недель наблюдения
Средняя разница в экспрессии MMP-9 в эпителиальных клетках стеклоочистителя верхнего века между собственной линзой субъекта и AO1D
Временное ограничение: до 2 недель наблюдения
У каждого субъекта будут взяты образцы EyeprimTM, которые включают технику «двойного оттиска», при которой образцы берутся дважды из одного и того же места с использованием одной мембраны EyeprimTM. Образцы будут собираться с верхнего края обоих глаз. Из этих образцов будет измеряться экспрессия биомаркера для MMP-9. Более высокий уровень экспрессии MMP-9 связан с более сильным воспалительным ответом. Оценка будет измеряться для каждой группы (собственная линза субъекта и AO1D) и временной точки (1- и 2-недельное наблюдение). Разница между собственной линзой испытуемого и AO1D будет измеряться как (AO1D минус собственная линза испытуемого). Средняя разница будет сообщена для каждого момента времени.
до 2 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться