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Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori quando i portatori di lenti a contatto sintomatici vengono riadattati alle lenti Acuvue Oasys 1-Day

3 novembre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questa è una prova di dispensazione di 5 visite, braccio singolo, sito singolo, soggetto mascherato per valutare il disagio delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la fattibilità del dispositivo per un massimo di 10 portatori abituali di 4 diversi tipi di lenti a contatto commercializzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
    2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
    3. Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening.
    4. Per autovalutazione, indossare abitualmente uno dei quattro tipi di lenti a contatto sferiche morbide (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliera usa e getta. L'usura abituale è definita come un minimo di 8 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 4 giorni alla settimana durante le ultime 4 settimane.
    5. Avere un punteggio CLDEQ-8 al pre-screening di 15 o più.
    6. Possiedi un paio di occhiali indossabili.
    7. La correzione abituale della sfera della lente a contatto in ciascun occhio deve essere compresa tra -6,00 e -0,50 D o tra +0,50 e +4,00 D (inclusi).
    8. L'ampiezza della componente cilindrica della sovrarefrazione da distanza del soggetto deve essere pari o inferiore a 1,00 DC in ciascun occhio.

    9. Il soggetto deve avere un'acuità visiva di 0,2 logMAR ad alto contrasto o superiore con sovrarefrazione sferocilindrica in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Essere attualmente incinta o allattare
    2. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli sui farmaci sistemici esclusi.
    3. Hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, cataratta ecc.).
    4. Indossare abitualmente lenti a contatto multifocali, toriche o ad uso prolungato
    5. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
    6. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico)
    7. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
    8. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (es. SynergEyes) negli ultimi 6 mesi.
    9. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione Efron) con la lampada a fessura (ad esempio, edema corneale o neovascolarizzazione, arrossamento congiuntivale o limbare) o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto
    10. Avere qualsiasi infezione oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROVA Lente
I soggetti idonei che indossano abitualmente lenti a contatto morbide entreranno indossando la propria lente, quindi riceveranno la lente TEST per il resto dello studio.
Dispositivo: Acuvue® Oasys 1 giorno
PROVA Lente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno prelevati dalla congiuntiva bulbare temporale in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte.
al follow-up di 1 settimana
Espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali del tergicristallo della palpebra superiore
Lasso di tempo: al follow-up di 1 settimana
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno raccolti dal margine palpebrale superiore in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte.
al follow-up di 1 settimana
Espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali della congiuntiva bulbare
Lasso di tempo: al follow-up di 2 settimane
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno prelevati dalla congiuntiva bulbare temporale in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte.
al follow-up di 2 settimane
Espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali del tergicristallo della palpebra superiore
Lasso di tempo: al follow-up di 2 settimane
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno raccolti dal margine palpebrale superiore in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte.
al follow-up di 2 settimane
CLDEQ-8 Follow-up del punteggio 1
Lasso di tempo: al follow-up a 1 settimana
Correlazione tra la variazione del punteggio CLDEQ-8 e la variazione dell'espressione del biomarcatore MMP-9
al follow-up a 1 settimana
CLDEQ-8 Follow-up del punteggio 2
Lasso di tempo: al follow-up a 2 settimane
Correlazione tra la variazione del punteggio CLDEQ-8 e la variazione dell'espressione del biomarcatore MMP-9
al follow-up a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi CLDEQ-8 tra l'obiettivo dei soggetti e AO1D
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 settimane
CLDEQ-8 è una misura di esito convalidata per i portatori di lenti a contatto morbide. È stato altamente correlato con lo stato di base abituale e il cambiamento nell'opinione generale quando i soggetti vengono riadattati con le lenti a contatto.10 La somma dei punteggi degli item di CLDEQ-8, compresi tra 0 e 37, verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'occhio secco, dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il punteggio sarà calcolato per ciascun gruppo (obiettivo del soggetto e AO1D) e punto temporale (follow-up di 1 e 2 settimane). La differenza tra l'obiettivo del soggetto e AO1D sarà calcolata come (AO1D meno l'obiettivo del soggetto). La media verrà riportata per ogni timepoint.
follow-up fino a 2 settimane
Differenza media nell'espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali della congiuntiva bulbare tra l'obiettivo dei soggetti e AO1D
Lasso di tempo: fino a 2 settimane di follow-up
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno prelevati dalla congiuntiva bulbare temporale in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte. Il punteggio sarà misurato per ciascun gruppo (obiettivo del soggetto e AO1D) e punto temporale (follow-up di 1 e 2 settimane). La differenza tra l'obiettivo del soggetto e AO1D sarà misurata come (AO1D meno l'obiettivo del soggetto). La differenza media verrà riportata per ogni punto temporale.
fino a 2 settimane di follow-up
Differenza media nell'espressione di MMP-9 nelle cellule epiteliali del tergicristallo della palpebra superiore tra la lente del soggetto e AO1D
Lasso di tempo: fino a 2 settimane di follow-up
Ogni soggetto riceverà campioni EyeprimTM raccolti che comportano la tecnica della "doppia impressione" in cui i campioni vengono raccolti due volte dalla stessa posizione utilizzando una singola membrana EyeprimTM. I campioni saranno raccolti dal margine palpebrale superiore in entrambi gli occhi. Da questi campioni sarà misurata l'espressione del biomarcatore per MMP-9. Un livello più elevato di espressione di MMP-9 è associato a una risposta infiammatoria più forte. Il punteggio sarà misurato per ciascun gruppo (obiettivo del soggetto e AO1D) e punto temporale (follow-up di 1 e 2 settimane). La differenza tra l'obiettivo del soggetto e AO1D sarà misurata come (AO1D meno l'obiettivo del soggetto). La differenza media verrà riportata per ogni punto temporale.
fino a 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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