Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i inflammatoriska biomarkörer när symtomatiska kontaktlinsbärare monteras om i Acuvue Oasys 1-dagars linser

3 november 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en 5-besöks, enarmad, en-plats, maskerad försöksperson, dispenserande försök för att utvärdera obehag i kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera enhetens genomförbarhet för upp till 10 vanliga bärare av 4 olika typer av marknadsförda kontaktlinser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

    1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
    2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
    3. Var mellan 18 och 60 (inklusive) år vid screeningtillfället.
    4. Genom självrapportering, bär vanligtvis en av fyra mjuka sfäriska kontaktlinstyper (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) i båda ögonen i en daglig engångsmodalitet. Vanligt slitage definieras som minst 8 timmars slitage per dag, under minst 4 dagar per vecka under de senaste 4 veckorna.
    5. Ha en CLDEQ-8-poäng på 15 eller mer vid förundersökning.
    6. Äg ett par bärbara glasögon.
    7. Den vanliga korrigeringen av kontaktlinssfären i varje öga måste vara mellan -6,00 och -0,50 D eller mellan +0,50 och +4,00 D (inklusive).
    8. Storleken på cylinderkomponenten av motivets avståndsöverbrytning måste vara 1,00 DC eller mindre i varje öga.

    9. Motivet måste ha en synskärpa på 0,2 högkontrast logMAR eller bättre med sfärocylinderöverbrytning i varje öga.

      Exklusions kriterier:

  • Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

    1. Var för närvarande gravid eller ammar
    2. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV]), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom), eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
    3. Har genomgått någon tidigare okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, grå starr etc.).
    4. Bär vanligtvis multifokal, torisk eller långvarig kontaktlinskorrigering
    5. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen
    6. Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
    7. Har en historia av amblyopi eller skelning.
    8. Har vanligtvis burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t. SynergEyes) under de senaste 6 månaderna.
    9. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på Efrons betygsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rodnad) eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
    10. Har någon ögoninfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEST Lins
Kvalificerade försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser kommer att bära sin egen lins och sedan få TEST-linsen under resten av studien.
Enhet: Acuvue® Oasys 1-dag
TEST Lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMP-9-uttryck i epitelceller av bulbar konjunktiva
Tidsram: vid 1 veckas uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den temporala bulbar bindhinnan i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar.
vid 1 veckas uppföljning
MMP-9-uttryck i epitelceller i övre ögonlockstorkare
Tidsram: vid 1 veckas uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den övre ögonlockskanten i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar.
vid 1 veckas uppföljning
MMP-9-uttryck i epitelceller av bulbar konjunktiva
Tidsram: vid 2 veckors uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den temporala bulbar bindhinnan i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar.
vid 2 veckors uppföljning
MMP-9-uttryck i epitelceller i övre ögonlockstorkare
Tidsram: vid 2 veckors uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den övre ögonlockskanten i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar.
vid 2 veckors uppföljning
CLDEQ-8 Poänguppföljning 1
Tidsram: vid 1 veckas uppföljning
Korrelation mellan förändring i CLDEQ-8-poäng och förändring i MMP-9-biomarköruttryck
vid 1 veckas uppföljning
CLDEQ-8 Poänguppföljning 2
Tidsram: vid 2 veckors uppföljning
Korrelation mellan förändring i CLDEQ-8-poäng och förändring i MMP-9-biomarköruttryck
vid 2 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i CLDEQ-8-poäng mellan försökspersoners egen lins och AO1D
Tidsram: upp till 2 veckors uppföljning
CLDEQ-8 är ett validerat resultatmått för bärare av mjuka kontaktlinser. Det har i hög grad korrelerats med vanemässig baslinjestatus och förändring i övergripande åsikt när försökspersoner återställs med kontaktlinser.10 Summan av punktpoängen för CLDEQ-8, som sträcker sig från 0 till 37, kommer att användas för att bedöma symtom på torra ögon, där högre poäng tyder på allvarligare symtom. Poängen kommer att beräknas för varje grupp (försökspersonens egen lins och AO1D) och tidpunkt (1- och 2-veckors uppföljning). Skillnaden mellan motivets egen lins och AO1D kommer att beräknas som (AO1D minus motivets egen lins). Genomsnittet kommer att rapporteras för varje tidpunkt.
upp till 2 veckors uppföljning
Genomsnittlig skillnad i MMP-9-uttryck i epitelceller i bulbar konjunktiva mellan försökspersoners egen lins och AO1D
Tidsram: upp till 2 veckors uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den temporala bulbar bindhinnan i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar. Poängen kommer att mätas för varje grupp (försökspersonens egen lins och AO1D) och tidpunkt (1- och 2-veckors uppföljning). Skillnaden mellan försökspersonens egen lins och AO1D kommer att mätas som (AO1D minus försökspersonens egen lins). Den genomsnittliga skillnaden kommer att rapporteras för varje tidpunkt.
upp till 2 veckors uppföljning
Genomsnittlig skillnad i MMP-9-uttryck i epitelceller i övre ögonlockstorkare mellan försökspersonens egen lins och AO1D
Tidsram: upp till 2 veckors uppföljning
Varje försöksperson kommer att få EyeprimTM-prover insamlade som involverar "dubbelavtryckstekniken" där prover samlas in två gånger från samma plats med ett enda EyeprimTM-membran. Prover kommer att samlas in från den övre ögonlockskanten i båda ögonen. Från dessa prover kommer biomarköruttryck för MMP-9 att mätas. En högre nivå av MMP-9-uttryck är associerad med ett starkare inflammatoriskt svar. Poängen kommer att mätas för varje grupp (försökspersonens egen lins och AO1D) och tidpunkt (1- och 2-veckors uppföljning). Skillnaden mellan försökspersonens egen lins och AO1D kommer att mätas som (AO1D minus försökspersonens egen lins). Den genomsnittliga skillnaden kommer att rapporteras för varje tidpunkt.
upp till 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-6433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera