Alterações nos biomarcadores inflamatórios quando usuários sintomáticos de lentes de contato são reajustados em lentes de 1 dia Acuvue Oasys
3 de novembro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um teste de distribuição de 5 visitas, braço único, local único, sujeito mascarado, para avaliar o desconforto das lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a viabilidade do dispositivo para até 10 usuários habituais de 4 tipos diferentes de lentes de contato comercializadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
- Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Ter entre 18 e 60 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
- Por autorrelato, use habitualmente um dos quatro tipos de lentes de contato esféricas gelatinosas (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário descartável. O desgaste habitual é definido como um mínimo de 8 horas de uso por dia, durante um mínimo de 4 dias por semana durante as últimas 4 semanas.
- Ter uma pontuação CLDEQ-8 na pré-triagem de 15 ou mais.
- Tenha um par de óculos usáveis.
- A correção habitual da esfera da lente de contato em cada olho deve estar entre -6,00 e -0,50 D ou entre +0,50 e +4,00 D (inclusive).
- A magnitude do componente cilíndrico da sobrerrefração à distância do sujeito deve ser de 1,00 DC ou menos em cada olho.
O sujeito deve ter acuidade visual de 0,2 logMAR de alto contraste ou melhor com sobre-refração de esferocilindro em cada olho.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Estar atualmente grávida ou amamentando
- Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicamentos que possam contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a Seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
- Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, catarata, etc.).
- Costuma usar lentes de contato multifocais, tóricas ou de uso prolongado
- Ter participado de qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
- Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
- Tem um histórico de ambliopia ou estrabismo.
- Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis aos gases (RGP), lentes ortoqueratológicas ou lentes híbridas (ex. SynergEyes) nos últimos 6 meses.
- Ter achados clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação de Efron) na lâmpada de fenda (por exemplo, edema corneano ou neovascularização, vermelhidão conjuntival ou límbica) ou qualquer outra anormalidade que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
- Tiver alguma infecção ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de TESTE
Indivíduos elegíveis que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas entrarão usando suas próprias lentes e, em seguida, receberão a Lente de TESTE para o restante do estudo.
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Lente de TESTE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de MMP-9 em células epiteliais da conjuntiva bulbar
Prazo: em seguimento de 1 semana
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da conjuntiva bulbar temporal em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
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em seguimento de 1 semana
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Expressão de MMP-9 em células epiteliais de limpador de pálpebra superior
Prazo: em seguimento de 1 semana
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da margem palpebral superior em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
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em seguimento de 1 semana
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Expressão de MMP-9 em células epiteliais da conjuntiva bulbar
Prazo: no seguimento de 2 semanas
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da conjuntiva bulbar temporal em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
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no seguimento de 2 semanas
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Expressão de MMP-9 em células epiteliais de limpador de pálpebra superior
Prazo: no seguimento de 2 semanas
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da margem palpebral superior em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
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no seguimento de 2 semanas
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Acompanhamento de pontuação CLDEQ-8 1
Prazo: no acompanhamento de 1 semana
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Correlação entre alteração na pontuação CLDEQ-8 e alteração na expressão do biomarcador MMP-9
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no acompanhamento de 1 semana
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Acompanhamento da pontuação CLDEQ-8 2
Prazo: no acompanhamento de 2 semanas
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Correlação entre alteração na pontuação CLDEQ-8 e alteração na expressão do biomarcador MMP-9
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no acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média nas pontuações do CLDEQ-8 entre as próprias lentes dos indivíduos e AO1D
Prazo: seguimento de até 2 semanas
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CLDEQ-8 é uma medida de resultado validada para usuários de lentes de contato gelatinosas.
Tem sido altamente correlacionado com o status basal habitual e com a mudança na opinião geral quando os indivíduos são readaptados com lentes de contato.10
A soma dos escores dos itens do CLDEQ-8, variando de 0 a 37, será utilizada para avaliar os sintomas de olho seco, onde escores mais altos indicam sintomas mais graves.
A pontuação será calculada para cada grupo (lente do próprio sujeito e AO1D) e ponto de tempo (acompanhamento de 1 e 2 semanas).
A diferença entre a lente do sujeito e AO1D será calculada como (AO1D menos a lente do próprio sujeito).
A média será relatada para cada ponto de tempo.
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seguimento de até 2 semanas
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Diferença média na expressão de MMP-9 em células epiteliais da conjuntiva bulbar entre as próprias lentes dos indivíduos e AO1D
Prazo: acompanhamento de até 2 semanas
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da conjuntiva bulbar temporal em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
A pontuação será medida para cada grupo (lente do próprio sujeito e AO1D) e ponto de tempo (acompanhamento de 1 e 2 semanas).
A diferença entre a lente do sujeito e AO1D será medida como (AO1D menos a lente do próprio sujeito).
A diferença média será relatada para cada ponto de tempo.
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acompanhamento de até 2 semanas
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Diferença média na expressão de MMP-9 em células epiteliais do limpador de pálpebra superior entre as próprias lentes dos indivíduos e AO1D
Prazo: acompanhamento de até 2 semanas
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Cada indivíduo terá amostras EyeprimTM coletadas, que envolve a técnica de 'impressão dupla', onde as amostras são coletadas duas vezes do mesmo local usando uma única membrana EyeprimTM.
Amostras serão coletadas da margem palpebral superior em ambos os olhos.
A partir dessas amostras, será medida a expressão do biomarcador para MMP-9.
Um nível mais alto de expressão de MMP-9 está associado a uma resposta inflamatória mais forte.
A pontuação será medida para cada grupo (lente do próprio sujeito e AO1D) e ponto de tempo (acompanhamento de 1 e 2 semanas).
A diferença entre a lente do sujeito e AO1D será medida como (AO1D menos a lente do próprio sujeito).
A diferença média será relatada para cada ponto de tempo.
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acompanhamento de até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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