Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i inflammatoriske biomarkører når symptomatiske kontaktlinsebrukere blir montert på nytt i Acuvue Oasys 1-dagers linser

3. november 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en 5-besøks, enarms, enkeltsteds, maskert forsøksperson, utleveringsprøve for å evaluere ubehag i kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere enhetens gjennomførbarhet for opptil 10 vanlige brukere av 4 forskjellige typer markedsførte kontaktlinser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

    1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
    2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
    3. Være mellom 18 og 60 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
    4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis en av fire myke sfæriske kontaktlinser (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) i begge øyne i en daglig engangsbruksmodalitet. Vanlig slitasje er definert som minimum 8 timers slitasje per dag, i minimum 4 dager per uke i løpet av de siste 4 ukene.
    5. Ha en CLDEQ-8-score ved forhåndsscreening på 15 eller mer.
    6. Eier et par briller som kan bæres.
    7. Den vanlige kontaktlinsekulekorreksjonen i hvert øye må være mellom -6,00 og -0,50 D eller mellom +0,50 og +4,00 D (inkludert).
    8. Størrelsen på sylinderkomponenten til motivets avstandsoverbrytning må være 1,00 DC eller mindre i hvert øye.

    9. Motivet må ha en synsskarphet på 0,2 høykontrast logMAR eller bedre med sfærosylinderoverbrytning i hvert øye.

      Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

    1. Vær for øyeblikket gravid eller ammer
    2. Ved selvrapportering, ha en hvilken som helst okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 for ytterligere detaljer om utelukkede systemiske medisiner.
    3. Har hatt noen tidligere okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, katarakt osv.).
    4. Bruk vanligvis multifokale, toriske eller utvidede kontaktlinser
    5. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering
    6. Være en ansatt eller nærmeste familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
    7. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
    8. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes) i løpet av de siste 6 månedene.
    9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på Efrons graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem eller neovaskularisering, konjunktival eller limbal rødhet) eller andre abnormiteter som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser
    10. Har noen øyeinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEST Linse
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige brukere av myke kontaktlinser vil gå inn med sin egen linse, og deretter gis TEST-linsen for resten av studien.
Enhet: Acuvue® Oasys 1-dagers
TEST Linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9-ekspresjon i epitelceller av bulbar konjunktiva
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons.
ved 1 ukes oppfølging
MMP-9-ekspresjon i epitelceller av øvre øyelokksvisker
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra øvre øyelokkskant i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons.
ved 1 ukes oppfølging
MMP-9-ekspresjon i epitelceller av bulbar konjunktiva
Tidsramme: ved 2 ukers oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra den temporale bulbare konjunktiva i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons.
ved 2 ukers oppfølging
MMP-9-ekspresjon i epitelceller av øvre øyelokksvisker
Tidsramme: ved 2 ukers oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra øvre øyelokkskant i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons.
ved 2 ukers oppfølging
CLDEQ-8 Poengoppfølging 1
Tidsramme: ved 1 ukes oppfølging
Korrelasjon mellom endring i CLDEQ-8-poengsum og endring i MMP-9-biomarkøruttrykk
ved 1 ukes oppfølging
CLDEQ-8 Poengoppfølging 2
Tidsramme: ved 2 ukers oppfølging
Korrelasjon mellom endring i CLDEQ-8-poengsum og endring i MMP-9-biomarkøruttrykk
ved 2 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i CLDEQ-8-score mellom forsøkspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: opptil 2 ukers oppfølging
CLDEQ-8 er et validert resultatmål for myke kontaktlinsebrukere. Det har vært sterkt korrelert med vanlig baseline-status og endring i den generelle oppfatningen når forsøkspersonene blir utstyrt med kontaktlinser.10 Summen av elementskårene til CLDEQ-8, fra 0 til 37, vil bli brukt til å vurdere symptomer på tørre øyne, der høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer. Poengsummen vil bli beregnet for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ukers oppfølging). Forskjellen mellom motivets egen linse og AO1D vil bli beregnet som (AO1D minus motivets egen linse). Gjennomsnittet vil bli rapportert for hvert tidspunkt.
opptil 2 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig forskjell i MMP-9-ekspresjon i epitelceller i bulbar konjunktiva mellom forsøkspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: opp til 2 ukers oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra den temporale bulbare conjuctiva i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons. Poengsummen vil bli målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ukers oppfølging). Forskjellen mellom motivets egen linse og AO1D vil bli målt som (AO1D minus motivets egen linse). Den gjennomsnittlige forskjellen vil bli rapportert for hvert tidspunkt.
opp til 2 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig forskjell i MMP-9-uttrykk i epitelceller i øvre øyelokksvisker mellom forsøkspersonens egen linse og AO1D
Tidsramme: opp til 2 ukers oppfølging
Hvert forsøksperson vil få innsamlet EyeprimTM-prøver som involverer «dobbeltavtrykk»-teknikken der prøver samles inn to ganger fra samme sted ved å bruke en enkelt EyeprimTM-membran. Prøver vil bli samlet fra øvre øyelokkskant i begge øyne. Fra disse prøvene vil biomarkøruttrykk for MMP-9 bli målt. Et høyere nivå av MMP-9-ekspresjon er assosiert med en sterkere inflammatorisk respons. Poengsummen vil bli målt for hver gruppe (personens egen linse og AO1D) og tidspunkt (1- og 2-ukers oppfølging). Forskjellen mellom motivets egen linse og AO1D vil bli målt som (AO1D minus motivets egen linse). Den gjennomsnittlige forskjellen vil bli rapportert for hvert tidspunkt.
opp til 2 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-6433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere