Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in inflammatoire biomarkers wanneer dragers van symptomatische contactlenzen worden aangepast in Acuvue Oasys 1-daglenzen

3 november 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 5-bezoeken, eenarmige, single-site, onderwerp gemaskeerde, doseringsproef om het ongemak van contactlenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de haalbaarheid van het apparaat beoordelen voor maximaal 10 gewone dragers van 4 verschillende soorten op de markt gebrachte contactlenzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
    2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Tussen de 18 en 60 (inclusief) jaar oud zijn op het moment van screening.
    4. Draag volgens zelfrapportage gewoonlijk een van de vier soorten zachte sferische contactlenzen (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) in beide ogen in een dagelijkse wegwerpmodus. Gewone slijtage wordt gedefinieerd als minimaal 8 uur dragen per dag, gedurende minimaal 4 dagen per week gedurende de afgelopen 4 weken.
    5. Een CLDEQ-8-score hebben bij pre-screening van 15 of meer.
    6. Bezit een draagbare bril.
    7. De gebruikelijke bolcorrectie van de contactlens in elk oog moet tussen -6,00 en -0,50 D of tussen +0,50 en +4,00 D (inclusief) zijn.
    8. De grootte van de cilindercomponent van de overbreking op afstand van het onderwerp moet in elk oog 1,00 DC of minder zijn.

    9. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben van 0,2 logMAR met hoog contrast of beter met sferocilinderoverrefractie in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
    2. Door zelfrapportage een oculaire of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicatie hebben die een contra-indicatie kunnen vormen voor of interfereren met het dragen van contactlenzen, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende informatie over uitgesloten systemische medicatie.
    3. Eerdere oculaire of intraoculaire operaties hebben ondergaan (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, cataract enz.).
    4. Draag gewoonlijk multifocale, torische of verlengde contactlenscorrectie
    5. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten
    6. Een werknemer of direct familielid zijn van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
    7. Heb een voorgeschiedenis van amblyopie of strabisme.
    8. Gewoonlijk harde gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes) in de afgelopen 6 maanden.
    9. Klinisch significante (graad 3 of hoger op de Efron-gradingschaal) spleetlampbevindingen (bijv. cornea-oedeem of neovascularisatie, conjunctivale of limbale roodheid) of enige andere afwijking die normaal gesproken een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen
    10. Heb een ooginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEST-lens
In aanmerking komende proefpersonen die gewone dragers van zachte contactlenzen zijn, zullen binnenkomen met hun eigen lens en vervolgens de TEST-lens krijgen voor de rest van het onderzoek.
Apparaat: Acuvue® Oasys 1-dag
TEST-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-9-expressie in epitheelcellen van bulbaire conjunctiva
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1 week
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de temporale bulbaire conjunctiva in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie.
bij een follow-up van 1 week
MMP-9-expressie in epitheelcellen van bovenste ooglidwisser
Tijdsspanne: bij een follow-up van 1 week
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de bovenrand van het ooglid in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie.
bij een follow-up van 1 week
MMP-9-expressie in epitheelcellen van bulbaire conjunctiva
Tijdsspanne: bij een follow-up van 2 weken
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de temporale bulbaire conjunctiva in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie.
bij een follow-up van 2 weken
MMP-9-expressie in epitheelcellen van bovenste ooglidwisser
Tijdsspanne: bij een follow-up van 2 weken
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de bovenrand van het ooglid in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie.
bij een follow-up van 2 weken
CLDEQ-8 Scoreopvolging 1
Tijdsspanne: bij follow-up van 1 week
Correlatie tussen verandering in CLDEQ-8-score en verandering in MMP-9-biomarkerexpressie
bij follow-up van 1 week
CLDEQ-8 Scoreopvolging 2
Tijdsspanne: bij een follow-up van 2 weken
Correlatie tussen verandering in CLDEQ-8-score en verandering in MMP-9-biomarkerexpressie
bij een follow-up van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in CLDEQ-8-scores tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D
Tijdsspanne: tot 2 weken follow-up
CLDEQ-8 is een gevalideerde uitkomstmaat voor dragers van zachte contactlenzen. Het is sterk gecorreleerd met de gebruikelijke basislijnstatus en verandering in de algemene mening wanneer proefpersonen opnieuw worden aangepast met contactlenzen.10 De som van de itemscores van CLDEQ-8, variërend van 0 tot 37, zal worden gebruikt om symptomen van droge ogen te beoordelen, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aanduidden. De score wordt berekend voor elke groep (eigen lens van proefpersoon en AO1D) en tijdstip (follow-up van 1 en 2 weken). Het verschil tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D wordt berekend als (AO1D minus de eigen lens van de proefpersoon). Het gemiddelde wordt gerapporteerd voor elk tijdpunt.
tot 2 weken follow-up
Gemiddeld verschil in MMP-9-expressie in epitheelcellen van bulbaire conjuctiva tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D
Tijdsspanne: tot 2 weken follow-up
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de temporale bulbaire conjunctiva in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie. De score wordt gemeten voor elke groep (eigen lens van proefpersoon en AO1D) en tijdstip (follow-up van 1 en 2 weken). Het verschil tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D wordt gemeten als (AO1D minus de eigen lens van de proefpersoon). Het gemiddelde verschil wordt gerapporteerd voor elk tijdpunt.
tot 2 weken follow-up
Gemiddeld verschil in MMP-9-expressie in epitheelcellen van bovenste ooglidwisser tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D
Tijdsspanne: tot 2 weken follow-up
Van elke proefpersoon worden EyeprimTM-monsters afgenomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de 'dubbele afdruk'-techniek waarbij monsters tweemaal van dezelfde locatie worden verzameld met behulp van een enkel EyeprimTM-membraan. Er worden monsters genomen van de bovenrand van het ooglid in beide ogen. Van deze monsters zal de biomarker-expressie voor MMP-9 worden gemeten. Een hoger niveau van MMP-9-expressie wordt geassocieerd met een sterkere ontstekingsreactie. De score wordt gemeten voor elke groep (eigen lens van proefpersoon en AO1D) en tijdstip (follow-up van 1 en 2 weken). Het verschil tussen de eigen lens van de proefpersoon en AO1D wordt gemeten als (AO1D minus de eigen lens van de proefpersoon). Het gemiddelde verschil wordt gerapporteerd voor elk tijdpunt.
tot 2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op Acuvue® Oasys 1-dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren