Cambios en los biomarcadores inflamatorios cuando los usuarios de lentes de contacto sintomáticos se reajustan en lentes Acuvue Oasys de 1 día
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un ensayo de dispensación de 5 visitas, de un solo brazo, de un solo sitio, sujeto enmascarado, para evaluar la incomodidad de las lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la viabilidad del dispositivo para hasta 10 usuarios habituales de 4 tipos diferentes de lentes de contacto comercializados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 60 años (inclusive) de edad en el momento de la selección.
- Por autoinforme, use habitualmente uno de los cuatro tipos de lentes de contacto esféricos blandos (1-Day Acuvue Moist, Dailies Aqua Comfort Plus, Dailies Total1, Clariti 1 Day) en ambos ojos en una modalidad de uso diario desechable. El uso habitual se define como un mínimo de 8 horas de uso por día, durante un mínimo de 4 días a la semana durante las últimas 4 semanas.
- Tener un puntaje CLDEQ-8 en la preselección de 15 o más.
- Poseer un par de anteojos portátiles.
- La corrección habitual de la esfera de la lente de contacto en cada ojo debe estar entre -6,00 y -0,50 D o entre +0,50 y +4,00 D (ambos inclusive).
- La magnitud del componente cilíndrico de la sobrerrefracción a distancia del sujeto debe ser de 1,00 CC o menos en cada ojo.
El sujeto debe tener una agudeza visual de 0,2 logMAR de alto contraste o mejor con sobrerrefracción de esferocilindro en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o amamantando
- Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los puntos finales del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis), enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren), o antecedentes de enfermedad mental grave o convulsiones. Consulte la Sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
- Haber tenido alguna cirugía ocular o intraocular previa (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, catarata, etc.).
- Usualmente use corrección de lentes de contacto multifocales, tóricos o de uso prolongado
- Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
- Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
- Haber usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. SynergEyes) en los últimos 6 meses.
- Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de Efron) con lámpara de hendidura (por ejemplo, edema corneal o neovascularización, enrojecimiento conjuntival o limbal) o cualquier otra anomalía que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto
- Tiene alguna infección ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de PRUEBA
Los sujetos elegibles que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos entrarán usando sus propios lentes y luego se les dará el Lente de PRUEBA por el resto del estudio.
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Lente de PRUEBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de MMP-9 en células epiteliales de conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán de la conjuntiva bulbar temporal en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
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en el seguimiento de 1 semana
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Expresión de MMP-9 en células epiteliales del limpiador del párpado superior
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán del margen del párpado superior en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
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en el seguimiento de 1 semana
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Expresión de MMP-9 en células epiteliales de conjuntiva bulbar
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de seguimiento
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán de la conjuntiva bulbar temporal en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
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a las 2 semanas de seguimiento
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Expresión de MMP-9 en células epiteliales del limpiador del párpado superior
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de seguimiento
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán del margen del párpado superior en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
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a las 2 semanas de seguimiento
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CLDEQ-8 Seguimiento de puntuación 1
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 1 semana
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Correlación entre el cambio en la puntuación CLDEQ-8 y el cambio en la expresión del biomarcador MMP-9
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en el seguimiento de 1 semana
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CLDEQ-8 Seguimiento de puntuación 2
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 2 semanas
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Correlación entre el cambio en la puntuación CLDEQ-8 y el cambio en la expresión del biomarcador MMP-9
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en el seguimiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia promedio en puntajes CLDEQ-8 entre la propia lente de los Sujetos y AO1D
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 2 semanas
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CLDEQ-8 es una medida de resultado validada para usuarios de lentes de contacto blandas.
Ha estado altamente correlacionado con el estado basal habitual y el cambio en la opinión general cuando los sujetos vuelven a usar lentes de contacto.10
La suma de las puntuaciones de los ítems del CLDEQ-8, que van de 0 a 37, se utilizará para evaluar los síntomas del ojo seco, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación se calculará para cada grupo (lente propia del sujeto y AO1D) y punto de tiempo (seguimiento de 1 y 2 semanas).
La diferencia entre la lente del sujeto y la AO1D se calculará como (AO1D menos la lente del sujeto).
Se informará el promedio para cada punto de tiempo.
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seguimiento de hasta 2 semanas
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Diferencia promedio en la expresión de MMP-9 en células epiteliales de la conjuntiva bulbar entre el propio cristalino de los sujetos y AO1D
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de seguimiento
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán de la conjuntiva bulbar temporal en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
La puntuación se medirá para cada grupo (lente propia del sujeto y AO1D) y punto de tiempo (seguimiento de 1 y 2 semanas).
La diferencia entre la lente del sujeto y la AO1D se medirá como (AO1D menos la lente del sujeto).
La diferencia promedio se informará para cada punto de tiempo.
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hasta 2 semanas de seguimiento
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Diferencia promedio en la expresión de MMP-9 en células epiteliales del limpiador del párpado superior entre el propio lente de los sujetos y AO1D
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas de seguimiento
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A cada sujeto se le recolectarán muestras de EyeprimTM, lo que implica la técnica de "doble impresión" en la que las muestras se recolectan dos veces desde el mismo lugar utilizando una sola membrana EyeprimTM.
Las muestras se recogerán del margen del párpado superior en ambos ojos.
A partir de estas muestras, se medirá la expresión de biomarcadores para MMP-9.
Un nivel más alto de expresión de MMP-9 se asocia con una respuesta inflamatoria más fuerte.
La puntuación se medirá para cada grupo (lente propia del sujeto y AO1D) y punto de tiempo (seguimiento de 1 y 2 semanas).
La diferencia entre la lente del sujeto y la AO1D se medirá como (AO1D menos la lente del sujeto).
La diferencia promedio se informará para cada punto de tiempo.
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hasta 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .