Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sääntelyvaatimusten mukainen ei-interventiotutkimus Esgliteon (empagliflotsiini/linagliptiini, 10/5 mg, 25/5 mg) turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata Esgliteon turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1053
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 46555
- Yonsei Clinic
-
Busan, Etelä -Korea, 46726
- MyungJi Medical Center
-
Busan, Etelä -Korea, 49374
- Choi Won Rak Clinic
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61675
- Good Morning Interanl medicine
-
Gwangju, Etelä -Korea, 62258
- Park Clinic
-
Incheon, Etelä -Korea, 22006
- IBS Medical Clinic
-
Jeju City, Etelä -Korea, 63083
- Dream Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 02089
- D&F Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05719
- Yonsei Checkup Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31181
- Cheonan Chungmu Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14706
- Woori-hospital
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
-
Hanam, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 12927
- Samsung Internal medicine
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13182
- Brrunmadi Orthopedics
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13313
- ST.Mary's Will Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13577
- 21Chospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 38657
- Dr.Yoon's Clinic
-
Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 36096
- Yeongju gidok hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51449
- Choi Bongki Internal Medicine
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
-
Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51595
- Seoul NIM Clinic
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58640
- Park Chang Hyun Clinic
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58707
- Park Il Jong Clinic
-
Yeosu, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 59677
- Yeosu Jeil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet Esgliteon käytön Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Ilmoittautumisen ikä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Esgliteolle
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä empagliflotsiinille ja/tai linagliptiinille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilas
- Potilaat, joille empagliflotsiini/linagliptiini on Esgliteon paikallisen etiketin mukaan vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
Koreassa 19 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka aloittivat hoidon Esgliteo®: lla ensimmäistä kertaa paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Osallistujat saivat empagliflotsiinia 10 mg tai 25 mg ja linagliptiinin 5 mg (kiinteän annos) kalvopäällystettyjä tabletteja oraalisesti kerran päivässä ruoalla tai ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki ilmoitetut haittavaikutukset, jotka on kerätty henkilöiltä, jotka ottavat vähintään yhden annoksen Esgliteo®
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koe -lääkehallinnosta 24 viikkoon.
|
Näitä ovat ne, jotka allekirjoittivat tietojen julkaisun suostumuksen osallistumaan tähän tutkimukseen aiheena, ottivat ainakin Esgliteon, ja lääkäri seurasi niitä kerran.
|
Ensimmäisestä koe -lääkehallinnosta 24 viikkoon.
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HBA1C) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HBA1C) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
Muutos lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HBA1C) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HBA1C) 24 viikon hoidon jälkeen on esitetty.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n osallistujien prosenttiosuus saavuttaa alle 7% lähtötasosta (tavoitteen tehokkuuden vasteaste) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden glykosyloituneet hemoglobiini (HBA1C) laski alle 7% 12 viikossa tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
HbA1C: n osallistujien prosenttiosuus saavuttaa alle 7% lähtötasosta (tavoitteen tehokkuusvaste) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden glykosyloituneet hemoglobiinitasot (HBA1C) laski alle 7% 24 viikossa tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suhteellisen tehokkuusvaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Suhteellinen tehokkuus määritettiin osallistujiksi, joiden HbA1C laski vähintään 0,5% (suhteellisen tehokkuuden vasteaste) 12 viikossa Esgliteo®: n antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suhteellisen tehokkuusvaste 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Suhteellinen tehokkuus määritettiin osallistujiksi, joiden HbA1C laski vähintään 0,5% (suhteellisen tehokkuuden vasteaste) 24 viikossa Esgliteo®: n antamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Muutos lähtötasosta osallistujien paasto -plasman glukoosissa (FPG) 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman glukoosissa (FPG) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Muutos lähtötasosta osallistujien paasto -plasman glukoosissa (FPG) 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Muutos osallistujien kehon painon lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen on esitetty.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
Muutos kehon painon lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Muutos osallistujien kehon painosta 24 viikon hoidon jälkeen on esitetty.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
Keskimääräinen muutos verenpaineen lähtötasosta (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) osallistujien 12 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 12 viikkoon.
|
|
Muutos verenpaineen lähtötasosta (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Keskimääräinen muutos verenpaineen lähtötasosta (systolinen verenpaine [SBP], diastolinen verenpaine [DBP]) osallistujien 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta enintään 24 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Puriinit
- Kinatsoliinit
- Linagliptiini
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1275-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .