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Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) chez les patients coréens atteints de diabète sucré de type 2

8 août 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude non interventionnelle sur les exigences réglementaires pour surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Esgliflozine/linagliptine, 10/5 mg, 25/5 mg) chez des patients coréens atteints de diabète sucré de type 2

Les objectifs de cette étude sont de surveiller l'innocuité et l'efficacité d'Esgliteo chez les patients coréens atteints de diabète sucré de type 2 dans un cadre de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1053

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Corée du Sud, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Corée du Sud, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Corée du Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Corée du Sud, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Corée du Sud, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Corée du Sud, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Corée du Sud, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Corée du Sud, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 2 en Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont commencé à prendre Esgliteo pour la première fois conformément à l'étiquette approuvée en Corée
  • Âge ≥ 19 ans à l'inscription
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà été exposés à Esgliteo
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'empagliflozine et/ou à la linagliptine ou à l'un des excipients
  • Patients atteints de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale terminale ou patient sous dialyse
  • Patients pour lesquels l'empagliflozine/linagliptine est contre-indiquée selon l'étiquette locale d'Esgliteo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diagnostiqués avec du diabète sucré de type 2
Les patients âgés de 19 ans ou plus, diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2 en Corée, qui a lancé un traitement avec Esgliteo® pour la première fois conformément à l'étiquette approuvée localement.
Médicament: Empagliflozin / linagliptine
Les participants ont reçu de l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg et de la linagliptine 5 mg (dose fixe) des comprimés enduits de film oralement une fois par jour avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Esgliteo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les événements indésirables signalés collectés auprès de sujets prenant au moins une dose d'Esgliteo®
Délai: De la première administration du médicament à 24 semaines.
Il s'agit notamment de ceux qui ont signé le formulaire de consentement de libération des données pour participer à cette étude en tant que sujet, ont pris Esgliteo une fois au moins et ont été suivis par le médecin une fois ou plus.
De la première administration du médicament à 24 semaines.
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Le changement moyen par rapport à la référence dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 12 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Le changement moyen par rapport à la référence dans l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 24 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'HbA1c atteignant moins de 7% par rapport à la ligne de base (taux de réponse à l'efficacité cible) après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Le pourcentage de patients dont les niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ont chuté en dessous de 7% à 12 semaines après l'essai Administration du médicament sont présentés.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Pourcentage de participants atteints d'HbA1c atteignant moins de 7% par rapport à la ligne de base (taux de réponse à l'efficacité cible) après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Le pourcentage de patients dont les niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ont chuté en dessous de 7% à 24 semaines après l'essai, l'administration du médicament est présentée.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'efficacité relative après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
L'efficacité relative a été définie comme des participants dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5% (taux de réponse à l'efficacité relative) à 12 semaines après l'administration d'Esgliteo®.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'efficacité relative après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
L'efficacité relative a été définie comme des participants dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5% (taux de réponse à l'efficacité relative) à 24 semaines après l'administration d'Esgliteo®.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Changement de la ligne de base dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement par rapport à la référence dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) des participants après 12 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement de la ligne de base dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Changement par rapport à la référence dans le glucose plasmatique à jeun (FPG) des participants après 24 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Changement de la ligne de base en poids corporel après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Le changement par rapport à la base du poids corporel des participants après 12 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement de la ligne de base en poids corporel après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Le changement par rapport à la base du poids corporel des participants après 24 semaines de traitement est présenté.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle (pression artérielle systolique [SBP], pression artérielle diastolique [DBP]) après 12 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement moyen par rapport à la base de la pression artérielle (pression artérielle systolique [SBP], pression artérielle diastolique [DBP]) des participants après 12 semaines de traitement.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 12 semaines.
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle (pression artérielle systolique [SBP], pression artérielle diastolique [DBP]) après 24 semaines de traitement
Délai: Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.
Changement moyen par rapport à la base de la pression artérielle (pression artérielle systolique [SBP], pression artérielle diastolique [DBP]) des participants après 24 semaines de traitement.
Du premier essai Administration du médicament jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275-0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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