Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wymagania prawne Nieinterwencyjne badanie mające na celu monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Esgliteo (empagliflozyna/linagliptyna, 10/5 mg, 25/5 mg) u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Esgliteo u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1053
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 46555
- Yonsei Clinic
-
Busan, Korea Południowa, 46726
- MyungJi Medical Center
-
Busan, Korea Południowa, 49374
- Choi Won Rak Clinic
-
Daejeon, Korea Południowa, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
-
Gwangju, Korea Południowa, 61675
- Good Morning Interanl medicine
-
Gwangju, Korea Południowa, 62258
- Park Clinic
-
Incheon, Korea Południowa, 22006
- IBS Medical Clinic
-
Jeju City, Korea Południowa, 63083
- Dream Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Korea Południowa, 02089
- D&F Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05719
- Yonsei Checkup Clinic
-
Seoul, Korea Południowa, 08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31181
- Cheonan Chungmu Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14706
- Woori-hospital
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
-
Hanam, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 12927
- Samsung Internal medicine
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13182
- Brrunmadi Orthopedics
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13313
- ST.Mary's Will Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13577
- 21Chospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 38657
- Dr.Yoon's Clinic
-
Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 36096
- Yeongju gidok hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51449
- Choi Bongki Internal Medicine
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
-
Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51595
- Seoul NIM Clinic
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58640
- Park Chang Hyun Clinic
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
-
Mokpo-si, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58707
- Park Il Jong Clinic
-
Yeosu, Jeollanam-do, Korea Południowa, 59677
- Yeosu Jeil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczęli leczenie produktem Esgliteo zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
- Wiek ≥19 lat w chwili rejestracji
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na Esgliteo
- Pacjenci z nadwrażliwością na empagliflozynę i (lub) linagliptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycową kwasicą ketonową
- Pacjenci z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentem dializowanym
- Pacjenci, u których empagliflozyna/linagliptyna jest przeciwwskazana zgodnie z lokalną etykietą produktu Esgliteo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zdiagnozowano cukrzycę typu 2
Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w Korei, którzy po raz pierwszy zainicjowali leczenie ESGLITEO® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
|
Uczestnicy otrzymywali empagliflozynę 10 mg lub 25 mg i linagliptynę 5 mg (stała dawka) tabletki powlekane filmem doustnie raz dziennie z jedzeniem lub bez.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zebrane od pacjentów biorących co najmniej jedną dawkę ESGLITEO®
Ramy czasowe: Od pierwszego badania administracji leku do 24 tygodni.
|
Należą do nich osoby, które podpisały formularz zgody z uwagą na temat uczestnictwa w tym badaniu jako podmiot, przynajmniej raz lub więcej raz lub więcej raz lub go lekarz.
|
Od pierwszego badania administracji leku do 24 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C) po 12 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w glikozylowanej hemoglobinie (HBA1C) po 24 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z HBA1C osiągając mniej niż 7% od wartości wyjściowej (wskaźnik odpowiedzi skuteczności docelowej) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, których poziomy glikozylowanej hemoglobiny (HBA1C) spadł poniżej 7% po 12 tygodniach po podaniu leku.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Procent uczestników z HBA1C osiągając mniej niż 7% w stosunku do wartości wyjściowej (wskaźnik odpowiedzi skuteczności docelowej) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Przedstawiono odsetek pacjentów, których poziomy glikozylowanej hemoglobiny (HBA1C) spadł poniżej 7% po 24 tygodniach po podaniu leku.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
|
Procent uczestników z występowaniem względnej odpowiedzi skuteczności po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Względną skuteczność zdefiniowano jako uczestników, których HBA1C zmniejszył się o co najmniej 0,5% (względny wskaźnik odpowiedzi) po 12 tygodniach po podaniu ESGLITEO®.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Procent uczestników z występowaniem względnej odpowiedzi skuteczności po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Względną skuteczność zdefiniowano jako uczestników, których HBA1C zmniejszył się o co najmniej 0,5% (względny wskaźnik odpowiedzi) po 24 tygodniach po podaniu ESGLITEO®.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) po 12 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w glukozie w osoczu na czczo (FPG) po 24 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała po 12 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej masy ciała po 24 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) po 12 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 12 tygodni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) po 24 tygodniach leczenia.
|
Od pierwszego badań podawania leku do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1275-0028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”.
W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .