Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

19 dicembre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi di questo studio sono monitorare la sicurezza e l'efficacia di Esgliteo nei pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13577
        • 21Chospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
    • Gyeongsangnam-do,
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do,, Corea, Repubblica di, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu-si, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato per la prima volta il trattamento con Esgliteo secondo l'etichetta approvata in Corea
  • Età ≥19 anni all'arruolamento
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a Esgliteo
  • Pazienti con ipersensibilità a empagliflozin e/o linagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, malattia renale allo stadio terminale o paziente in dialisi
  • Pazienti per i quali empagliflozin/linagliptin è controindicato secondo l'etichetta locale di Esgliteo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Droga: empagliflozin/linagliptin
tavoletta
Altri nomi:
  • Esgliteo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Eventi avversi - inclusi eventi avversi inattesi, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al farmaco, reazioni avverse non gravi al farmaco, eventi avversi di particolare interesse, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi per intensità/esito degli eventi/causalità)
fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12
al basale, alla settimana 12
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 24
al basale, alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza del trattamento per ottenere una risposta di efficacia dopo 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 12
la risposta di efficacia è un'emoglobina glucosilata (HbA1c) in trattamento < 7%
alla settimana 12
Occorrenza del trattamento per ottenere una risposta di efficacia dopo 24 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 24
la risposta di efficacia è un'emoglobina glucosilata (HbA1c) in trattamento < 7%
alla settimana 24
Occorrenza della risposta di efficacia relativa dopo 12 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 12
la risposta di efficacia relativa è una riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5%
alla settimana 12
Occorrenza della risposta di efficacia relativa dopo 24 settimane
Lasso di tempo: alla settimana 24
la risposta di efficacia relativa è una riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5%
alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12
al basale, alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 24
al basale, alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12
al basale, alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 24
al basale, alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12
al basale, alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 12
al basale, alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 24
al basale, alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 24
al basale, alla settimana 24
Numero di partecipanti con valutazione finale dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'efficacia finale sarà valutata come "migliorata", "invariata", "aggravata" o "non valutabile" in base alla valutazione del medico dei fattori correlati alla malattia del partecipante complessivo dopo 24 settimane. 'Migliorato' sarà se determinato in quanto vi è alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei fattori correlati alla malattia, 'invariato' sarà se i fattori correlati alla malattia non sono stati modificati rispetto a prima della somministrazione e non determinato in quanto vi è alcun effetto del mantenimento dei sintomi. 'Aggravato' sarà se i fattori correlati alla malattia sono peggiori rispetto a prima della somministrazione e 'non valutabile' sarà se non può essere determinato a causa di informazioni insufficienti raccolte. 'Migliorato', 'invariato', 'aggravato' sarà ulteriormente classificato come 'efficace' ('migliorato') e 'inefficace' ('invariato' e 'aggravato').
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su empagliflozin/linagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi