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Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

8 agosto 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sui requisiti normativi per monitorare la sicurezza e l'efficacia di Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) in pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi di questo studio sono monitorare la sicurezza e l'efficacia di Esgliteo nei pazienti coreani con diabete mellito di tipo 2 in un contesto di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1053

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Corea del Sud, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Corea del Sud, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Corea del Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Corea del Sud, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Corea del Sud, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Corea del Sud, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Corea del Sud, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Corea del Sud, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato per la prima volta il trattamento con Esgliteo secondo l'etichetta approvata in Corea
  • Età ≥19 anni all'arruolamento
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione a Esgliteo
  • Pazienti con ipersensibilità a empagliflozin e/o linagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, malattia renale allo stadio terminale o paziente in dialisi
  • Pazienti per i quali empagliflozin/linagliptin è controindicato secondo l'etichetta locale di Esgliteo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2
I pazienti di età pari o superiore a 19 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in Corea, che hanno iniziato il trattamento con ESGLITEO® per la prima volta in conformità con l'etichetta approvata localmente.
Droga: Empagliflozin/Linagliptin
I partecipanti hanno ricevuto compresse di empagliflozin 10mg o 25mg e Linagliptin 5mg (dose fissa) con rivestimento di film per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Esgliteo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti eventi avversi segnalati raccolti da soggetti che assumono almeno una dose di ESGLITEO®
Lasso di tempo: Dalla First Trial Drug Administration fino a 24 settimane.
Questi includono coloro che hanno firmato il modulo di consenso del rilascio dei dati per partecipare a questo studio come soggetto, hanno preso Ebbliteo almeno una volta e sono stati seguiti dal medico una o più.
Dalla First Trial Drug Administration fino a 24 settimane.
Variazione dal basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Viene presentata la variazione media rispetto al basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 12 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Variazione dal basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Viene presentata la variazione media dal basale nell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c che raggiungono meno del 7% dal basale (tasso di risposta all'efficacia target) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Viene presentata la percentuale di pazienti i cui livelli di emoglobina glicosilata (HbA1C) sono scesi al di sotto del 7% a 12 settimane dopo la somministrazione di farmaci di prova.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Percentuale di partecipanti con HbA1c che raggiungono meno del 7% dal basale (tasso di risposta all'efficacia target) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Viene presentata la percentuale di pazienti i cui livelli di emoglobina glicosilata (HBA1C) sono scesi al di sotto del 7% a 24 settimane dopo la somministrazione di farmaci di prova.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Percentuale di partecipanti con insorgenza di risposta di efficacia relativa dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
L'efficacia relativa è stata definita come partecipanti il ​​cui HbA1c è diminuito di almeno lo 0,5% (tasso di risposta di efficacia relativa) a 12 settimane dopo la somministrazione di ESGLITEO®.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Percentuale di partecipanti con insorgenza di risposta di efficacia relativa dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
L'efficacia relativa è stata definita come partecipanti il ​​cui HbA1c è diminuito di almeno lo 0,5% (tasso di risposta di efficacia relativa) a 24 settimane dopo la somministrazione di ESGLITEO®.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Modifica dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Viene presentato il cambiamento dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dopo 12 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Modifica dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Viene presentato il cambiamento dal basale nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) dei partecipanti dopo 24 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Cambia dal basale nel peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Viene presentato il cambiamento dal basale nel peso corporeo dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Cambia dal basale nel peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Viene presentato il cambiamento dal basale nel peso corporeo dei partecipanti dopo 24 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Variazione dal basale nella pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP]) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Viene presentato il cambiamento medio dal basale nella pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP]) dei partecipanti dopo 12 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 12 settimane.
Variazione dal basale nella pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP]) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.
Viene presentato il cambiamento medio dal basale nella pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP]) dei partecipanti dopo 24 settimane di trattamento.
Dalla prima amministrazione del farmaco di prova fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un "Accordo di condivisione dei dati".

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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