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Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

8. August 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Ziele dieser Studie sind die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Esgliteo bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Südkorea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Südkorea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Südkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Südkorea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Südkorea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Südkorea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Südkorea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Südkorea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Südkorea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Südkorea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Südkorea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Südkorea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Südkorea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Südkorea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus in Korea diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum ersten Mal mit Esgliteo gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett begonnen haben
  • Alter ≥19 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Esgliteo
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin und/oder Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose
  • Patienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient
  • Patienten, für die Empagliflozin/Linagliptin gemäß der örtlichen Packungsbeilage von Esgliteo kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter, bei der Diabetes mellitus Typ -2 in Korea diagnostiziert wurde, die erstmals mit Esgliteo® die Behandlung mit dem lokal zugelassenen Etikett einleiteten.
Arzneimittel: Empagliflozin/Linagliptin
Die Teilnehmer erhielten Empagliflozin 10 mg oder 25 mg und Linagliptin 5 mg (feste Dosis) filmbeschichtete Tabletten mündlich mit oder ohne Lebensmittel.
Andere Namen:
  • Esgliteo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse von Probanden, die mindestens eine Dosis Esgliteo® einnehmen
Zeitfenster: Von der ersten Studienverwaltung bis zu 24 Wochen.
Dazu gehören diejenigen, die das Zustimmungsformular für die Datenveröffentlichung für die Teilnahme an dieser Studie als Subjekt unterschrieben haben, mindestens einmal Esgliteo und einmal oder mehr vom Arzt verfolgt.
Von der ersten Studienverwaltung bis zu 24 Wochen.
Veränderung von der Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c) nach 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) nach 12 Wochen Behandlung wird vorgestellt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Veränderung von der Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (Hba1c) nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) nach 24 -Wochen -Behandlung wird vorgestellt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c erreicht nach 12 Wochen der Behandlung weniger als 7% gegenüber dem Ausgangswert (Zieleffektivitätsrate)
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten, deren glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) -Enspiegel nach 12 Wochen nach der Verabreichung von Arzneimitteln unter 7% unter 7% gesunken sind.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c erreicht nach 24 Wochen der Behandlung weniger als 7% gegenüber dem Ausgangswert (Ansprechrate der Zieleffektivität)
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten, deren glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) -Enspiegel bei 24 Wochen nach der Verabreichung der Arzneimittelverabreichung von Studien unter 7% gesunken sind.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten einer relativen Wirksamkeitsreaktion nach 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Die relative Wirksamkeit wurde als Teilnehmer definiert, deren HbA1c 12 Wochen nach der Verabreichung von Esgliteo® um mindestens 0,5% (relative Wirksamkeitsrate) abnahm.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer relativen Wirksamkeitsreaktion nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Die relative Wirksamkeit wurde als Teilnehmer definiert, deren HbA1c 24 Wochen nach der Verabreichung von Esgliteo® um mindestens 0,5% (relative Wirksamkeitsrate) abnahm.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Nüchternplasmaglukose (FPG) nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Veränderung von der Ausgangslinie im Nüchternplasma -Glukose (FPG) der Teilnehmer nach 12 Wochen Behandlung vorgelegt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Wechseln Sie nach 24 Wochen Behandlung vom Ausgangswert im Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Veränderung von der Ausgangslinie im Nüchternplasma -Glukose (FPG) der Teilnehmer nach 24 -wöchiger Behandlung wurde vorgestellt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer nach einer 12 -wöchigen Behandlung vorgelegt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer nach 24 -wöchiger Behandlung wird vorgestellt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Veränderung von Blutdruck aus dem Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP]) nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Mittlere Änderung gegenüber dem Blutdruck aus dem Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP]) der Teilnehmer nach 12 Wochen Behandlung vorgestellt.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 12 Wochen.
Veränderung von Blutdruckgräbchen (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP]) nach 24 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.
Mittlere Änderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP]) der Teilnehmer nach 24 Wochen Behandlung.
Von der ersten Versuchsmedikamente bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1275-0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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