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Vigilância pós-comercialização (TPM) da Esgliteo em pacientes coreanas com diabetes mellitus tipo 2

23 de maio de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo não intervencional de exigência regulatória para monitorar a segurança e a eficácia do esgliteo (empagliflozina/linagliptina, 10/5mg, 25/5mg) em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2

Os objetivos deste estudo são monitorar a segurança e a eficácia do Esgliteo em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 em um ambiente de prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Republica da Coréia, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Republica da Coréia, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Republica da Coréia, 62258
        • Park clinic
      • Incheon, Republica da Coréia, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju-si, Republica da Coréia, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Republica da Coréia, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13577
        • 21Chospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju-si, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
    • Gyeongsangnam-do,
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do,, Republica da Coréia, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu-si, Jeollanam-do, Republica da Coréia, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que começaram a tomar Esgliteo pela primeira vez de acordo com a bula aprovada na Coréia
  • Idade ≥19 anos na inscrição
  • Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia ao Esgliteo
  • Pacientes com hipersensibilidade à empagliflozina e/ou linagliptina ou a qualquer um dos excipientes
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética
  • Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m2, doença renal terminal ou paciente em diálise
  • Pacientes para os quais a empagliflozina/linagliptina é contraindicada de acordo com a bula local de Esgliteo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
Medicamento: empagliflozina/linagliptina
tábua
Outros nomes:
  • Esgliteo®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
Eventos adversos - incluindo eventos adversos inesperados, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados a medicamentos, reações adversas não graves a medicamentos, eventos adversos de interesse especial, eventos adversos que levam à descontinuação, eventos adversos por intensidade/resultado dos eventos/causalidade)
até 24 semanas
Alteração da linha de base na HbA1c após 12 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 12
no início do estudo, na semana 12
Alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 24
no início do estudo, na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de tratar para atingir a resposta de eficácia após 12 semanas
Prazo: na semana 12
resposta de eficácia é uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) sob tratamento de < 7%
na semana 12
Ocorrência de tratar para atingir a resposta de eficácia após 24 semanas
Prazo: na semana 24
resposta de eficácia é uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) sob tratamento de < 7%
na semana 24
Ocorrência de resposta de eficácia relativa após 12 semanas
Prazo: na semana 12
a resposta de eficácia relativa é a redução da HbA1c em pelo menos 0,5%
na semana 12
Ocorrência de resposta de eficácia relativa após 24 semanas
Prazo: na semana 24
a resposta de eficácia relativa é a redução da HbA1c em pelo menos 0,5%
na semana 24
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 12 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 12
no início do estudo, na semana 12
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) após 24 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 24
no início do estudo, na semana 24
Mudança da linha de base no peso corporal após 12 semanas semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 12
no início do estudo, na semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal após 24 semanas semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 24
no início do estudo, na semana 24
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica após 12 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 12
no início do estudo, na semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica após 12 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 12
no início do estudo, na semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica após 24 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 24
no início do estudo, na semana 24
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica após 24 semanas de tratamento
Prazo: no início do estudo, na semana 24
no início do estudo, na semana 24
Número de participantes com avaliação final de eficácia
Prazo: até 24 semanas
A eficácia final será avaliada como 'melhorada', 'inalterada', 'agravada' ou 'não avaliável' com base na avaliação do médico dos fatores gerais relacionados à doença do participante após 24 semanas. 'Melhorado' será determinado se houver algum efeito de manter ou melhorar os fatores relacionados à doença, 'inalterado' será se os fatores relacionados à doença não tiverem sido alterados em comparação com antes da administração e não determinado se houver qualquer efeito de manutenção dos sintomas. 'Agravado' será se os fatores relacionados à doença forem piores do que antes da administração e 'não avaliável' será se não puder ser determinado devido a informações insuficientes coletadas. 'Melhorado', 'inalterado', 'agravado' serão posteriormente categorizados como 'eficaz' ('melhorado') e 'ineficaz' ('inalterado' e 'agravado').
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1275-0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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