Vigilância pós-comercialização (TPM) da Esgliteo em pacientes coreanas com diabetes mellitus tipo 2
8 de agosto de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo não intervencional de exigência regulatória para monitorar a segurança e a eficácia do esgliteo (empagliflozina/linagliptina, 10/5mg, 25/5mg) em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2
Os objetivos deste estudo são monitorar a segurança e a eficácia do Esgliteo em pacientes coreanos com diabetes mellitus tipo 2 em um ambiente de prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1053
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 46555
- Yonsei Clinic
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Busan, Coréia do Sul, 46726
- MyungJi Medical Center
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Busan, Coréia do Sul, 49374
- Choi Won Rak Clinic
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Daejeon, Coréia do Sul, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
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Gwangju, Coréia do Sul, 61675
- Good Morning Interanl medicine
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Gwangju, Coréia do Sul, 62258
- Park Clinic
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Incheon, Coréia do Sul, 22006
- IBS Medical Clinic
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Jeju City, Coréia do Sul, 63083
- Dream Internal Medicine Clinic
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Seoul, Coréia do Sul, 02089
- D&F Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05719
- Yonsei Checkup Clinic
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Seoul, Coréia do Sul, 08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31181
- Cheonan Chungmu Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14706
- Woori-hospital
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
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Hanam, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 12927
- Samsung Internal medicine
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13182
- Brrunmadi Orthopedics
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13313
- ST.Mary's Will Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13577
- 21Chospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 38657
- Dr.Yoon's Clinic
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Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 36096
- Yeongju gidok hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51449
- Choi Bongki Internal Medicine
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
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Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51595
- Seoul NIM Clinic
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58640
- Park Chang Hyun Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58707
- Park Il Jong Clinic
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Yeosu, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 59677
- Yeosu Jeil Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que começaram a tomar Esgliteo pela primeira vez de acordo com a bula aprovada na Coréia
- Idade ≥19 anos na inscrição
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição prévia ao Esgliteo
- Pacientes com hipersensibilidade à empagliflozina e/ou linagliptina ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética
- Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 45 mL/min/1,73m2, doença renal terminal ou paciente em diálise
- Pacientes para os quais a empagliflozina/linagliptina é contraindicada de acordo com a bula local de Esgliteo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2
Pacientes com 19 anos ou mais, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 na Coréia, que iniciaram o tratamento com o ESGLITEO® pela primeira vez, de acordo com o rótulo aprovado localmente.
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Os participantes receberam a empagliflozina 10mg ou 25mg e os comprimidos de filme revestidos a filmes de 5mg (dose fixa) por via oral uma vez ao dia com ou sem comida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os eventos adversos relatados coletados de indivíduos que tomam pelo menos uma dose de ESGLITEO®
Prazo: Da primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Isso inclui aqueles que assinaram o formulário de consentimento de liberação de dados para participar deste estudo como sujeito, levaram o ESGLITEO uma vez pelo menos e foram seguidos pelo médico uma ou mais.
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Da primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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A mudança média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 12 semanas de tratamento é apresentada.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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A mudança média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento é apresentada.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c atingindo menos de 7% da linha de base (taxa de resposta à eficácia alvo) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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A porcentagem de pacientes cujos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) caíram abaixo de 7% às 12 semanas após a administração de medicamentos de estudo.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Porcentagem de participantes com HbA1c atingindo menos de 7% da linha de base (taxa de resposta à eficácia alvo) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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A porcentagem de pacientes cujos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) caíram abaixo de 7% às 24 semanas após a administração de medicamentos de estudo.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Porcentagem de participantes com ocorrência de resposta relativa de eficácia após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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A eficácia relativa foi definida como participantes cujo HbA1c diminuiu em pelo menos 0,5% (taxa de resposta da eficácia relativa) às 12 semanas após a administração do ESGLITEO®.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Porcentagem de participantes com ocorrência de resposta relativa de eficácia após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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A eficácia relativa foi definida como participantes cujos HbA1c diminuíram em pelo menos 0,5% (taxa de resposta à eficácia relativa) às 24 semanas após a administração do ESGLITEO®.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Mudança da linha de base em jejum de glicose plasmática (FPG) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) dos participantes após 12 semanas de tratamento.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança da linha de base em jejum de glicose plasmática (FPG) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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A mudança da linha de base na glicose em jejum (FPG) dos participantes após 24 semanas de tratamento é apresentada.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Mudança da linha de base no peso corporal após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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A mudança da linha de base no peso corporal dos participantes após 12 semanas de tratamento é apresentada.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança da linha de base no peso corporal após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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A mudança da linha de base no peso corporal dos participantes após 24 semanas de tratamento é apresentada.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Mudança da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [SBP], pressão arterial diastólica [PAD]) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança média da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [DBP]) dos participantes após 12 semanas de tratamento.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 12 semanas.
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Mudança da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [SBP], pressão arterial diastólica [DBP]) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Mudança média da linha de base na pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [DBP]) dos participantes após 24 semanas de tratamento.
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Desde a primeira administração de medicamentos de julgamento até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Purinas
- Quinazolines
- Linagliptina
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 1275-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.
Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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