Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esgliteo Postmarketing Surveillance (PMS) u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

8. srpna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie s regulačním požadavkem ke sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Esgliteo (empagliflozin/linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je monitorovat bezpečnost a účinnost přípravku Esgliteo u korejských pacientů s diabetes mellitus 2. typu v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1053

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Jižní Korea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Jižní Korea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Jižní Korea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Jižní Korea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Jižní Korea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Jižní Korea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Jižní Korea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Jižní Korea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Jižní Korea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poprvé začali užívat přípravek Esgliteo v souladu se schváleným štítkem v Koreji
  • Věk ≥19 let při zápisu
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu se zveřejněním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí přípravku Esgliteo
  • Pacienti s přecitlivělostí na empagliflozin a/nebo linagliptin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetickou ketoacidózou
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo pacient na dialýze
  • Pacienti, u kterých je empagliflozin/linagliptin kontraindikován podle místního označení přípravku Esgliteo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
Pacienti ve věku 19 let a starší, diagnostikovaní s diabetes mellitus 2. typu v Koreji, kteří poprvé zahájili léčbu Esgliteo® v souladu s místně schválenou značkou.
Lék: Empagliflozin/linagliptin
Účastníci obdrželi empagliflozin 10mg nebo 25 mg a linagliptin 5 mg (pevná dávka) filmově potažené tablety orálně jednou denně s jídlem nebo bez potravin.
Ostatní jména:
  • Esgliteo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny hlášené nežádoucí účinky shromážděné od subjektů užívajících alespoň jednu dávku Esgliteo®
Časové okno: Od správy léčiva prvního pokusu do 24 týdnů.
Patří mezi ně ti, kteří podepsali formulář souhlasu s uvolňováním dat, aby se zúčastnili této studie jako předmět, vzali Esgliteo alespoň jednou a jednou nebo více po nich následoval lékař.
Od správy léčiva prvního pokusu do 24 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Průměrná změna z výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) je po 12 týdnech léčby.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby změna z výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Průměrná změna z výchozí hodnoty u glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) je po 24 týdnech léčby prezentována.
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c dosáhlo méně než 7% z výchozí hodnoty (míra reakce na cíl) po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Procento pacientů, jejichž hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) klesly pod 12 týdnů po podávání zkušebního léčiva pod 7%.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Procento účastníků s HbA1c dosáhlo méně než 7% z výchozí hodnoty (míra reakce na cíl) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Procento pacientů, jejichž hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) klesly pod 24 týdnů po 7% po podávání zkušebního léčiva.
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Procento účastníků s výskytem relativní účinnosti po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Relativní účinnost byla definována jako účastníci, jejichž HbA1c se snížil nejméně o 0,5% (míra relativní účinnosti) 12 týdnů po podání Esgliteo®.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Procento účastníků s výskytem relativní reakce účinnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Relativní účinnost byla definována jako účastníci, jejichž HbA1c se snížil nejméně o 0,5% (míra relativní účinnosti) 24 týdnů po podání Esgliteo®.
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Po 12 týdnech léčby se změní z základní linie v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) účastníků po 12 týdnech léčby je prezentována.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby se změní z základní linie v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Po 24 týdnech léčby se změní z výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG).
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti účastníků po 12 týdnech léčby je prezentována.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 24 týdnech léčby
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti účastníků po 24 týdnech léčby je prezentována.
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Po 12 týdnech léčby změna z výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP])
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Průměrná změna z výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP]) účastníků po 12 týdnech léčby je.
Od prvního pokusu správy léčiva do 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby změna z výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP])
Časové okno: Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.
Po 24 týdnech léčby se po 24 týdnech léčby účastní průměrná změna z výchozí hodnoty krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP]).
Od prvního pokusu správy léčiva do 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit