Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus

8. august 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Esgliteo hos koreanske patienter med type 2-diabetes mellitus i en rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Sydkorea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Sydkorea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Sydkorea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Sydkorea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Sydkorea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Sydkorea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Sydkorea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Sydkorea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er begyndt første gang på Esgliteo i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Alder ≥19 år ved indskrivning
  • Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for Esgliteo
  • Patienter med overfølsomhed over for empagliflozin og/eller linagliptin eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet eller patient i dialyse
  • Patienter, for hvem empagliflozin/linagliptin er kontraindiceret i henhold til den lokale etiket af Esgliteo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus
Patienter i alderen 19 år eller ældre, diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus i Korea, der indledte behandling med Esgliteo® for første gang i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket.
Medicin: Empagliflozin/Linagliptin
Deltagerne modtog empagliflozin 10 mg eller 25 mg og linagliptin 5 mg (fast dosis) filmovertrukne tabletter oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Andre navne:
  • Esgliteo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle rapporterede bivirkninger indsamlet fra forsøgspersoner, der tager mindst en dosis af esgliteo®
Tidsramme: Fra første forsøg medikamentadministration op til 24 uger.
Disse inkluderer dem, der underskrev formularen til dataleleudgivelse, der skal deltage i denne undersøgelse som emne, tog Esgliteo en gang i det mindste og blev fulgt op af lægen en gang eller flere.
Fra første forsøg medikamentadministration op til 24 uger.
Skift fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) efter 12 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Skift fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C) efter 24 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBA1C når mindre end 7% fra baseline (mål effektivitetsresponsrate) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Procentdelen af ​​patienter, hvis glycosylerede hæmoglobin (HBA1C) niveauer faldt under 7% efter 12 uger efter forsøg med lægemiddeladministration, præsenteres.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Procentdel af deltagere med HBA1C når mindre end 7% fra baseline (mål effektivitetssvar) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Procentdelen af ​​patienter, hvis glycosylerede hæmoglobin (HBA1C) niveauer faldt under 7% efter 24 uger efter forsøg med lægemiddeladministration, præsenteres.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Procentdel af deltagere med forekomst af relativ effektivitetsrespons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Relativ effektivitet blev defineret som deltagere, hvis HBA1C faldt med mindst 0,5% (relativ effektivitetsresponsrate) 12 uger efter administration af ESGLITEO®.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Procentdel af deltagere med forekomst af relativ effektivitetsrespons efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Relativ effektivitet blev defineret som deltagere, hvis HBA1C faldt med mindst 0,5% (relativ effektivitetsresponsrate) 24 uger efter administration af ESGLITEO®.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) af deltagere efter 12 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Skift fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) af deltagere efter 24 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Skift fra baseline i kropsvægt efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Ændring fra baseline i kropsvægt af deltagere efter 12 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Skift fra baseline i kropsvægt efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Ændring fra baseline i kropsvægt af deltagere efter 24 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Skift fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) af deltagerne efter 12 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration til narkotikamisbrug op til 12 uger.
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP]) af deltagere efter 24 ugers behandling er præsenteret.
Fra den første forsøgsadministration på narkotika op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Data Sharing Agreement'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Empagliflozin/Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner