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韩国 2 型糖尿病患者的 Esgliteo 上市后监测 (PMS)

2023年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

监测 Esgliteo（恩格列净/利格列汀，10/5mg，25/5mg）在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的监管要求非干预性研究

本研究的目的是在常规临床实践环境中监测 Esgliteo 在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

684

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan、大韩民国、46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan、大韩民国、49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon、大韩民国、35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju、大韩民国、61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju、大韩民国、62258
        • Park Clinic
      • Incheon、大韩民国、22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju-si、大韩民国、63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02089
        • D&F Hospital
      • Seoul、大韩民国、05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul、大韩民国、08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韩民国、31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13577
        • 21Chospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju-si、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
    • Gyeongsangnam-do,
      • Changwon-si,、Gyeongsangnam-do,、大韩民国、51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、大韩民国、58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、大韩民国、58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、大韩民国、58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu-si、Jeollanam-do、大韩民国、59677
        • Yeosu Jeil Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在韩国被诊断出患有 2 型糖尿病的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据韩国批准的标签首次开始使用 Esgliteo 的患者
  • 入学时年龄≥19岁
  • 已签署数据发布同意书的患者

排除标准：

  • 以前接触过 Esgliteo 的患者
  • 对恩格列净和/或利格列汀或任何赋形剂过敏的患者
  • 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2 的患者， 终末期肾病或透析患者
  • 根据 Esgliteo 的当地标签，禁用恩格列净/利格列汀的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
确诊为 2 型糖尿病的患者
药品：恩格列净/利格列汀
药片
其他名称：
  • Esgliteo®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生
大体时间：长达 24 周
不良事件——包括意外不良事件、严重不良事件、药物相关不良事件、非严重药物不良反应、特别关注的不良事件、导致停药的不良事件、按强度/事件结果/因果关系分类的不良事件）
长达 24 周
治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 12 周
在基线时，在第 12 周
治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 24 周
在基线时，在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周后出现治疗目标有效性反应
大体时间：在第 12 周
有效性反应是治疗下的糖化血红蛋白 (HbA1c) < 7%
在第 12 周
24 周后治疗对目标有效性反应的发生
大体时间：在第 24 周
有效性反应是治疗下的糖化血红蛋白 (HbA1c) < 7%
在第 24 周
12 周后出现相对有效性反应
大体时间：在第 12 周
相对有效性反应是 HbA1c 至少降低 0.5%
在第 12 周
24 周后出现相对有效性反应
大体时间：在第 24 周
相对有效性反应是 HbA1c 至少降低 0.5%
在第 24 周
治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 12 周
在基线时，在第 12 周
治疗 24 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 24 周
在基线时，在第 24 周
治疗 12 周后体重基线的变化
大体时间：在基线时，在第 12 周
在基线时，在第 12 周
治疗 24 周后体重相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 24 周
在基线时，在第 24 周
治疗 12 周后收缩压相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 12 周
在基线时，在第 12 周
治疗 12 周后舒张压相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 12 周
在基线时，在第 12 周
治疗 24 周后收缩压相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 24 周
在基线时，在第 24 周
治疗 24 周后舒张压相对于基线的变化
大体时间：在基线时，在第 24 周
在基线时，在第 24 周
最终效果评估参加人数
大体时间：长达 24 周
24 周后，将根据医生对整体参与者疾病相关因素的评估，将最终有效性评估为“改善”、“不变”、“恶化”或“无法评估”。 “改善”是指有维持或改善疾病相关因素的作用，“无变化”是指与给药前相比疾病相关因素没有变化，没有维持症状的作用。 “加重”是指疾病相关因素比给药前更糟，“无法评估”是指由于收集到的信息不足而无法确定。 '好转'、'不变'、'加重'将进一步分为'有效'（'改善'）和'无效'（'不变'和'加重'）。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1275-0028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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