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韩国 2 型糖尿病患者的 Esgliteo 上市后监测 (PMS)

2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

监测 Esgliteo（恩格列净/利格列汀，10/5mg，25/5mg）在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的监管要求非干预性研究

本研究的目的是在常规临床实践环境中监测 Esgliteo 在韩国 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1053

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国、46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan、韩国、46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan、韩国、49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon、韩国、35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju、韩国、61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju、韩国、62258
        • Park Clinic
      • Incheon、韩国、22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City、韩国、63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul、韩国、02089
        • D&F Hospital
      • Seoul、韩国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、韩国、05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul、韩国、08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韩国、31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong、Gyeonggi-do、韩国、14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam、Gyeonggi-do、韩国、12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si、Gyeongsangbuk-do、韩国、38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju、Gyeongsangbuk-do、韩国、36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韩国、51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韩国、51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,、Gyeongsangnam-do、韩国、51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韩国、58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韩国、58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韩国、58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu、Jeollanam-do、韩国、59677
        • Yeosu Jeil Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在韩国被诊断出患有 2 型糖尿病的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据韩国批准的标签首次开始使用 Esgliteo 的患者
  • 入学时年龄≥19岁
  • 已签署数据发布同意书的患者

排除标准：

  • 以前接触过 Esgliteo 的患者
  • 对恩格列净和/或利格列汀或任何赋形剂过敏的患者
  • 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 mL/min/1.73m2 的患者， 终末期肾病或透析患者
  • 根据 Esgliteo 的当地标签，禁用恩格列净/利格列汀的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断为2型糖尿病的患者
19岁以上的患者在韩国被诊断出患有2型糖尿病，他们首次根据当地认可的标签开始对Esgliteo®进行治疗。
药品：Empagliflozin/linagliptin
参与者每天用或不用食物，每天口服一次empagliflozin 10mg或25mg和Linagliptin 5mg（固定剂量）胶片涂层。
其他名称：
  • Esgliteo®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有报道的不良事件从服用至少一剂Esgliteo®的受试者收集的所有不良事件
大体时间：从第一次试用药物管理到24周。
其中包括那些签署数据发布同意书以作为主题参加这项研究的人，至少一次服用了Esgliteo，并且一次或多次由医生随后。
从第一次试用药物管理到24周。
治疗12周后，糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
提出了12周的治疗后，糖基化血红蛋白（HBA1C）的平均变化。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后，糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
糖基化血红蛋白（HBA1C）的平均变化表示24周后。
从第一个试用药物管理局到24周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗12周后，HBA1C参与者的比例从基线（目标有效性响应率）少于7％（目标有效性率）
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
提出了糖基化血红蛋白（HBA1C）水平在试验药给药后12周下降到7％以下的患者百分比。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后，HBA1C的参与者比基线（目标有效性响应率）的比例不到7％
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
提出了糖基化血红蛋白（HBA1C）水平在试验药物给药后24周的7％以下的患者百分比。
从第一个试用药物管理局到24周。
在治疗12周后，参与者发生相对有效性响应的百分比
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
相对有效性定义为参与者，在施用Esgliteo®后12周，HBA1C的HBA1C降低至少0.5％（相对有效性率）。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后，参与者发生相对有效性响应的百分比
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
相对有效性定义为参与者，在施用Esgliteo®后24周，HBA1C的HBA1C降低了至少0.5％（相对有效性率）。
从第一个试用药物管理局到24周。
经过12周的治疗后，禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线变化
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
出现了12周的治疗后，参与者的禁食血糖（FPG）的基线变化。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后，禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线变化
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
出现了24周的治疗后，参与者的禁食血糖（FPG）的基线变化。
从第一个试用药物管理局到24周。
治疗12周后体重的基线变化
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
出现了12周的治疗后，参与者体重的基线变化。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后体重的基线变化
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
出现了24周的治疗后，参与者体重的基线变化。
从第一个试用药物管理局到24周。
治疗12周后，血压的基线（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）变化
大体时间：从第一个试用药管理局到12周。
在治疗12周后，参与者的血压（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）的平均变化。
从第一个试用药管理局到12周。
治疗24周后，血压（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）的基线变化
大体时间：从第一个试用药物管理局到24周。
在治疗24周后，参与者的血压（收缩压[SBP]，舒张压[DBP]）的平均变化。
从第一个试用药物管理局到24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (实际的)

2024年4月8日

研究完成 (实际的)

2024年7月8日

研究注册日期

首次提交

2021年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1275-0028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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