Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een niet-interventionele studie volgens wettelijke vereisten om de veiligheid en effectiviteit van Esgliteo (Empagliflozine/Linagliptin, 10/5 mg, 25/5 mg) te controleren bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2

De doelstellingen van deze studie zijn het monitoren van de veiligheid en effectiviteit van Esgliteo bij Koreaanse patiënten met diabetes mellitus type 2 in een routinematige klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Zuid -Korea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Zuid -Korea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Zuid -Korea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Zuid -Korea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Zuid -Korea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Zuid -Korea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst zijn begonnen met Esgliteo in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  • Leeftijd ≥19 jaar bij inschrijving
  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere blootstelling aan Esgliteo
  • Patiënten met overgevoeligheid voor empagliflozine en/of linagliptine of voor één van de hulpstoffen
  • Patiënten met diabetes type 1 of diabetische ketoacidose
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium of dialysepatiënt
  • Patiënten voor wie empagliflozine/linagliptine gecontra-indiceerd is volgens het lokale etiket van Esgliteo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose type 2 diabetes mellitus
Patiënten van 19 jaar of ouder, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 in Korea, die voor het eerst een behandeling met Esliteo® startten in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde label.
Geneesmiddel: Empagliflozin/linagliptine
Deelnemers ontvingen empagliflozin 10 mg of 25 mg en linagliptine 5mg (vaste dosis) filmcoate tabletten oraal eenmaal daags met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Esgliteo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle gerapporteerde bijwerkingen die zijn verzameld van proefpersonen die ten minste één dosis Esliteo® gebruiken
Tijdsspanne: Van First Trial Drug Administration tot 24 weken.
Deze omvatten degenen die het toestemmingformulier voor gegevensafgifte hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek als onderwerp, namen Esliteo een keer op zijn minst en werden opgevolgd door de arts een of meer of meer.
Van First Trial Drug Administration tot 24 weken.
Verander van de basislijn in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) na 12 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verandering van de basislijn in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) na 24 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c die minder dan 7% bereikt ten opzichte van de basislijn (doeleffectiviteitsresponspercentage) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Het percentage patiënten wiens geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) niveaus onder de 7% daalden na 12 weken na de toediening van de drugsbeheer wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Percentage deelnemers met HbA1C die minder dan 7% bereikt ten opzichte van de basislijn (doeleffectiviteitsresponspercentage) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Het percentage patiënten wiens geglycosyleerde hemoglobine (HbA1C) -niveaus na 24 weken na de proefpersoon toediening onder de 7% daalden, wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Percentage deelnemers met optreden van relatieve effectiviteitsrespons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Relatieve effectiviteit werd gedefinieerd als deelnemers waarvan de HbA1c daalde met ten minste 0,5% (relatieve effectiviteitsresponspercentage) op 12 weken na toediening van Esliteo®.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Percentage deelnemers met optreden van relatieve effectiviteitsrespons na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Relatieve effectiviteit werd gedefinieerd als deelnemers waarvan de HbA1c afnam met ten minste 0,5% (relatieve effectiviteitsresponspercentage) na 24 weken na toediening van Esliteo®.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Verander van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verandering van de uitgangswaarde bij de nuchtere plasmaglucose (FPG) van deelnemers na 12 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verander van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Verandering van de uitgangswaarde in de vastende plasmaglucose (FPG) van deelnemers na 24 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verandering van de basislijn in het lichaamsgewicht van deelnemers na 12 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Verandering van de basislijn in het lichaamsgewicht van deelnemers na 24 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Verander van de basislijn in de bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP]) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP]) van deelnemers na 12 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 12 weken.
Verander van de basislijn in de bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP]) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP], diastolische bloeddruk [DBP]) van deelnemers na 24 weken behandeling wordt gepresenteerd.
Van de eerste proefpersoon tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren