Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение Esgliteo (ПМС) у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

8 августа 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Нормативное требование Неинтервенционное исследование для мониторинга безопасности и эффективности препарата Эсглитео (эмпаглифлозин/линаглиптин, 10/5 мг, 25/5 мг) у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целями данного исследования являются мониторинг безопасности и эффективности препарата Эсглитео у корейских пациентов с сахарным диабетом 2 типа в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1053

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Южная Корея, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Южная Корея, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Южная Корея, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Южная Корея, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Южная Корея, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Южная Корея, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Южная Корея, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Южная Корея, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Южная Корея, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Южная Корея, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Южная Корея, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Южная Корея, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые начавшие прием Эсглитео в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
  • Возраст ≥19 лет на момент зачисления
  • Пациенты, подписавшие форму согласия на раскрытие данных

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущим воздействием Эсглитео
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к эмпаглифлозину и/или линаглиптину или любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты с диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2, терминальная стадия почечной недостаточности или пациент на диализе
  • Пациенты, которым эмпаглифлозин/линаглиптин противопоказан в соответствии с местной этикеткой Esgliteo.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
Пациенты в возрасте от 19 лет и старше, диагностировали сахарный диабет 2 типа в Корее, которые впервые инициировали лечение Esgliteo® в соответствии с локально одобренным этикеткой.
Лекарство: Эмпаглифлозин/Линаглиптин
Участники получали эмпаглифлозин 10 мг или 25 мг и линейплин 5 мг (фиксированная доза) таблетки, покрытые пленкой, перорально один раз в день с едой или без нее.
Другие имена:
  • Эсглитео®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все зарегистрированные побочные эффекты, собранные у субъектов, принимающих по крайней мере одну дозу Esgliteo®
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
К ним относятся те, кто подписал форму согласия на выпуск данных, чтобы принять участие в этом исследовании в качестве субъекта, по крайней мере, приняли Эсглитео, и за ним последовали врач один или более.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C) после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Среднее изменение от исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C) после 12 недель лечения представлена.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C) после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Среднее изменение от исходного уровня в гликозилированном гемоглобине (HBA1C) после 24 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HBA1C, достигающим менее 7% от исходного уровня (уровень ответа на целевую эффективность) после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Процент пациентов, чьи гликозилированные уровни гемоглобина (HBA1C) снизились ниже 7% через 12 недель после испытательного введения лекарственного средства.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Процент участников с HBA1C, достигающим менее 7% от исходного уровня (уровень ответа на эффективность целевой деятельности) после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Процент пациентов, чьи гликозилированные уровни гемоглобина (HBA1C) снизились ниже 7% через 24 недели после испытательного введения лекарственного средства.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Процент участников с возникновением относительной эффективности реакции после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Относительная эффективность была определена как участники, чей HBA1C снизился как минимум на 0,5% (относительный уровень ответа на эффективность) через 12 недель после введения Esgliteo®.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Процент участников с возникновением относительной эффективности реакции после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Относительная эффективность была определена как участники, чей HBA1C снизился как минимум на 0,5% (относительный уровень ответа на эффективность) через 24 недели после введения Esgliteo®.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG) после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение базового уровня в плазменной глюкозе в плазме (FPG) участников после 12 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG) после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение базовой линии в плазменной глюкозе в плазме (FPG) участников после 24 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение с исходной линии массы тела после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение от базовой линии массы тела участников после 12 недель лечения представлено.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение с исходной линии в массе тела после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение от базовой линии массы тела участников после 24 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Изменение с исходного уровня в артериальном давлении (систолическое артериальное давление [SBP], диастолическое артериальное давление [DBP]) после 12 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Среднее изменение от исходного уровня в артериальном давлении (систолическое артериальное давление [SBP], диастолическое артериальное давление [DBP]) участников после 12 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 12 недель.
Изменение с исходного уровня в артериальном давлении (систолическое артериальное давление [SBP], диастолическое артериальное давление [DBP]) после 24 недель лечения
Временное ограничение: От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.
Среднее изменение от исходного уровня в артериальном давлении (систолическое артериальное давление [SBP], диастолическое артериальное давление [DBP]) участников после 24 недель лечения.
От первого испытательного Управления лекарств до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275-0028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться