Esgliteo 한국인 제2형 당뇨병 환자의 시판 후 감시(PMS)
2023년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
국내 제2형 당뇨병 환자에서 에스글리테오(엠파글리플로진/리나글립틴, 10/5mg, 25/5mg)의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 규제 요건 비간섭 연구
이 연구의 목적은 일상적인 임상 진료 환경에서 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에스글리테오의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
684
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 46555
- Yonsei Clinic
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Busan, 대한민국, 46726
- MyungJi Medical Center
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Busan, 대한민국, 49374
- Choi Won Rak Clinic
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Daejeon, 대한민국, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
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Gwangju, 대한민국, 61675
- Good Morning Interanl medicine
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Gwangju, 대한민국, 62258
- Park Clinic
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Incheon, 대한민국, 22006
- IBS Medical Clinic
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Jeju-si, 대한민국, 63083
- Dream Internal Medicine Clinic
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02089
- D&F Hospital
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Seoul, 대한민국, 05719
- Yonsei Checkup Clinic
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Seoul, 대한민국, 08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31181
- Cheonan Chungmu Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14706
- Woori-hospital
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Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
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Hanam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 12927
- Samsung Internal medicine
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13182
- Brrunmadi Orthopedics
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13313
- ST.Mary's Will Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13577
- 21Chospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 38657
- Dr.Yoon's Clinic
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Yeongju-si, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 36096
- Yeongju gidok hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51449
- Choi Bongki Internal Medicine
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
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Gyeongsangnam-do,
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Changwon-si,, Gyeongsangnam-do,, 대한민국, 51595
- Seoul NIM Clinic
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
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Mokpo-si, Jeollanam-do, 대한민국, 58640
- Park Chang Hyun Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, 대한민국, 58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, 대한민국, 58707
- Park Il Jong Clinic
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Yeosu-si, Jeollanam-do, 대한민국, 59677
- Yeosu Jeil Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국내 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 한국에서 승인된 라벨에 따라 에스글리테오를 처음 시작한 환자
- 등록 당시 만 19세 이상
- 데이터 공개 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 에스글리테오에 노출된 환자
- 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45 mL/min/1.73m2인 환자, 말기 신장 질환 또는 투석 환자
- 에스글리테오의 현지 라벨에 따라 엠파글리플로진/리나글립틴이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: 최대 24주
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이상반응 - 예상하지 못한 이상반응, 중대한 이상반응, 약물 관련 이상반응, 심각하지 않은 약물이상반응, 특별한 관심이 있는 이상반응, 치료를 중단해야 하는 이상반응, 이상반응의 강도/결과/인과관계별 이상반응 포함)
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최대 24주
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치료 12주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 12주차에
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기준선에서, 12주차에
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치료 24주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 24주차에
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기준선에서, 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 표적 유효성 반응에 대한 치료 발생
기간: 12주차에
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유효성 반응은 7% 미만의 치료 중인 글루코실화 헤모글로빈(HbA1c)입니다.
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12주차에
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24주 후 표적 유효성 반응에 대한 치료 발생
기간: 24주차에
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유효성 반응은 7% 미만의 치료 중인 글루코실화 헤모글로빈(HbA1c)입니다.
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24주차에
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12주 후 상대 유효성 반응 발생
기간: 12주차에
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상대적 유효성 반응은 HbA1c가 최소 0.5% 감소하는 것입니다.
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12주차에
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24주 후 상대 유효성 반응 발생
기간: 24주차에
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상대적 유효성 반응은 HbA1c가 최소 0.5% 감소하는 것입니다.
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24주차에
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12주 치료 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 12주차에
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기준선에서, 12주차에
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치료 24주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 24주차에
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기준선에서, 24주차에
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치료 12주 후 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선에서, 12주차에
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기준선에서, 12주차에
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치료 24주 후 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선에서, 24주차에
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기준선에서, 24주차에
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치료 12주 후 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서, 12주차에
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기준선에서, 12주차에
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치료 12주 후 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 12주차에
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기준선에서, 12주차에
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치료 24주 후 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서, 24주차에
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기준선에서, 24주차에
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치료 24주 후 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서, 24주차에
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기준선에서, 24주차에
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최종 유효성 평가 참가자 수
기간: 최대 24주
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최종 유효성은 24주 후 전체 참가자의 질병 관련 요인에 대한 의사의 평가를 기반으로 '개선됨', '변경되지 않음', '악화됨' 또는 '평가 불가'로 평가됩니다.
'개선'은 질병 관련 요인의 유지 또는 개선 효과가 있는 경우로 판정하고, '불변'은 투여 전과 비교하여 질병 관련 요인의 변화가 없는 경우, 증상 유지 효과가 있는 경우로 판정하지 않는다.
'악화'는 질병 관련 요인이 투여 전보다 악화된 경우로, '평가 불가'는 수집된 정보가 불충분하여 판단할 수 없는 경우입니다.
'개선됨', '변경되지 않음', '가중됨'은 '효과적'('개선됨') 및 '비효과적'('변경되지 않음' 및 '가중됨')으로 추가 분류됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275-0028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엠파글리플로진/리나글립틴에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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The George InstituteVictor Chang Cardiac Research Institute; St Vincent's Centre for Applied Medical Research모병