韓国の 2 型糖尿病患者における Esgliteo の製造販売後調査 (PMS)
2024年5月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
韓国の 2 型糖尿病患者における Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin、10/5mg、25/5mg) の安全性と有効性を監視するための規制要件の非介入研究
この研究の目的は、韓国の 2 型糖尿病患者におけるエスグリテオの安全性と有効性を日常の臨床現場でモニタリングすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
684
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、46555
- Yonsei Clinic
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Busan、大韓民国、46726
- MyungJi Medical Center
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Busan、大韓民国、49374
- Choi Won Rak Clinic
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Daejeon、大韓民国、35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
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Gwangju、大韓民国、61675
- Good Morning Interanl medicine
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Gwangju、大韓民国、62258
- Park clinic
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Incheon、大韓民国、22006
- IBS Medical Clinic
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Jeju-si、大韓民国、63083
- Dream Internal Medicine Clinic
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国、02089
- D&F Hospital
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Seoul、大韓民国、05719
- Yonsei Checkup Clinic
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Seoul、大韓民国、08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、31181
- Cheonan Chungmu Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14706
- Woori-hospital
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Gwangmyeong-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
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Hanam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、12927
- Samsung Internal medicine
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13182
- Brrunmadi Orthopedics
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13313
- ST.Mary's Will Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13577
- 21Chospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongsan-si、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、38657
- Dr.Yoon's Clinic
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Yeongju-si、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、36096
- Yeongju gidok hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51449
- Choi Bongki Internal Medicine
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Changwon-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
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Gyeongsangnam-do,
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Changwon-si,、Gyeongsangnam-do,、大韓民国、51595
- Seoul NIM Clinic
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
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Mokpo-si、Jeollanam-do、大韓民国、58640
- Park Chang Hyun Clinic
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Mokpo-si、Jeollanam-do、大韓民国、58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
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Mokpo-si、Jeollanam-do、大韓民国、58707
- Park Il Jong Clinic
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Yeosu-si、Jeollanam-do、大韓民国、59677
- Yeosu Jeil Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国で2型糖尿病と診断された患者。
説明
包含基準:
- 韓国で承認されたラベルに従ってエスグリテオを初めて開始した患者
- -登録時の年齢≥19歳
- データ公開同意書にご署名いただいた患者様
除外基準:
- 以前にエスグリテオに曝露した患者
- -エンパグリフロジンおよび/またはリナグリプチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症の患者
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの患者
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分/ 1.73m2未満の患者、 末期腎不全、または透析患者
- エスグリテオの現地ラベルに従ってエンパグリフロジン/リナグリプチンが禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病と診断された患者
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タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：24週間まで
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有害事象 - 予期しない有害事象、重篤な有害事象、薬物関連の有害事象、重篤でない薬物副作用、特に関心のある有害事象、中止につながる有害事象、事象/因果関係の強度/結果による有害事象を含む)
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24週間まで
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12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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ベースライン時、12週目
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24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24週目
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ベースライン時、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後の有効性応答をターゲットにするための治療の発生
時間枠：12週目
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有効性反応は、治療中のグルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が < 7%
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12週目
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24 週間後のターゲット有効性応答への治療の発生
時間枠：24週目
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有効性反応は、治療中のグルコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が < 7%
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24週目
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12週間後の相対有効性反応の発生
時間枠：12週目
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相対有効性応答は、少なくとも 0.5% の HbA1c 低下です。
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12週目
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24週間後の相対有効性反応の発生
時間枠：24週目
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相対有効性応答は、少なくとも 0.5% の HbA1c 低下です。
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24週目
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12週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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ベースライン時、12週目
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24週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24週目
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ベースライン時、24週目
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12週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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ベースライン時、12週目
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24週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24週目
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ベースライン時、24週目
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12週間の治療後の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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ベースライン時、12週目
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12週間の治療後の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、12週目
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ベースライン時、12週目
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24週間の治療後の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24週目
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ベースライン時、24週目
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24週間の治療後の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時、24週目
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ベースライン時、24週目
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最終効果評価参加者数
時間枠：24週間まで
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最終的な有効性は、24週間後の全体的な参加者の疾患関連因子の医師の評価に基づいて、「改善」、「変化なし」、「悪化」、または「評価不能」として評価されます。
「改善」は疾患関連因子の維持または改善効果があると判断される場合、「不変」は疾患関連因子が投与前と比較して変化していない場合であり、症状の維持効果があると判断されない場合です。
「悪化」は疾患関連因子が投与前よりも悪化している場合であり、「評価不能」は情報収集が不十分で判断できない場合です。
「改善」、「変化なし」、「悪化」は、さらに「効果的」（「改善」）および「効果なし」（「変化なし」および「悪化」）に分類されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1275-0028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。