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韓国の 2 型糖尿病患者における Esgliteo の製造販売後調査 (PMS)

2025年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

韓国の 2 型糖尿病患者における Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin、10/5mg、25/5mg) の安全性と有効性を監視するための規制要件の非介入研究

この研究の目的は、韓国の 2 型糖尿病患者におけるエスグリテオの安全性と有効性を日常の臨床現場でモニタリングすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1053

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan、韓国、46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan、韓国、49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon、韓国、35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju、韓国、61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju、韓国、62258
        • Park Clinic
      • Incheon、韓国、22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City、韓国、63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul、韓国、02089
        • D&F Hospital
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、韓国、05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul、韓国、08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong、Gyeonggi-do、韓国、14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam、Gyeonggi-do、韓国、12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si、Gyeongsangbuk-do、韓国、38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju、Gyeongsangbuk-do、韓国、36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韓国、51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韓国、51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,、Gyeongsangnam-do、韓国、51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韓国、58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韓国、58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si、Jeollanam-do、韓国、58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu、Jeollanam-do、韓国、59677
        • Yeosu Jeil Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国で2型糖尿病と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 韓国で承認されたラベルに従ってエスグリテオを初めて開始した患者
  • -登録時の年齢≥19歳
  • データ公開同意書にご署名いただいた患者様

除外基準:

  • 以前にエスグリテオに曝露した患者
  • -エンパグリフロジンおよび/またはリナグリプチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症の患者
  • 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの患者
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が45 mL /分/ 1.73m2未満の患者、 末期腎不全、または透析患者
  • エスグリテオの現地ラベルに従ってエンパグリフロジン/リナグリプチンが禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病と診断された患者
19歳以上の患者は、韓国の2型糖尿病と診断され、地元で承認されたラベルに従ってEsgliteo®で初めて治療を開始しました。
薬：Empagliflozin/Linagliptin
参加者は、食物の有無にかかわらず、1日1回口頭で5mg（用量固定用量）5mg（固定用量）5mg（固定用量）5mg（固定用量）5mg（固定用量）を投与されました。
他の名前：
  • エスグリテオ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1回のEsgliteo®を服用している被験者から収集されたすべての報告された有害事象
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
これらには、この研究に被験者として参加するためにデータリリースの同意書に署名し、少なくとも1回Esgliteoを服用し、医師が1回以上追跡した人が含まれます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。
12週間の治療後、グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
12週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの平均変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後、グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
24週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの平均変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1Cの参加者の割合は、12週間の治療後にベースラインから7％未満（ターゲット有効性応答率）に達しました
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルが、試験薬投与後12週間で7％未満に低下した患者の割合が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後、HBA1Cの参加者の割合がベースラインから7％未満（ターゲット有効性応答率）に達しました
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）レベルが試験薬投与後24週間で7％未満に低下した患者の割合が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。
12週間の治療後に相対的な有効性反応が発生した参加者の割合
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
相対的な有効性は、Esgliteo®の投与後12週間でHBA1cが少なくとも0.5％（相対的な有効性応答率）減少した参加者として定義されました。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後に相対的な有効性反応が発生した参加者の割合
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
相対的な有効性は、Esgliteo®の投与後24週間でHBA1cが少なくとも0.5％（相対的な有効性応答率）減少した参加者として定義されました。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。
12週間の治療後の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
12週間の治療後の参加者の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
24週間の治療後の参加者の空腹時プラズマグルコース（FPG）のベースラインからの変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。
12週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
12週間の治療後の参加者の体重のベースラインからの変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後の体重のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
24週間の治療後の参加者の体重のベースラインからの変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。
12週間の治療後の血圧（収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大12週間。
12週間の治療後の参加者の血圧（収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）のベースラインからの平均変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大12週間。
24週間の治療後の血圧（収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）のベースラインからの変化
時間枠：最初の裁判医薬品局から最大24週間。
24週間の治療後の参加者の血圧（収縮期血圧[SBP]、拡張期血圧[DBP]）のベースラインからの平均変化が提示されます。
最初の裁判医薬品局から最大24週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2024年4月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1275-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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