Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

8. august 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk ikke-intervensjonsstudie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5mg, 25/5mg) hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å overvåke sikkerheten og effektiviteten til Esgliteo hos koreanske pasienter med type 2 diabetes mellitus i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1053

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Sør -Korea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Sør -Korea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Sør -Korea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Sør -Korea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Sør -Korea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Sør -Korea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Sør -Korea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Sør -Korea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har begynt på Esgliteo for første gang i henhold til den godkjente etiketten i Korea
  • Alder ≥19 år ved påmelding
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for Esgliteo
  • Pasienter med overfølsomhet overfor empagliflozin og/eller linagliptin eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
  • Pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, nyresykdom i sluttstadiet, eller pasient i dialyse
  • Pasienter for hvem empagliflozin/linagliptin er kontraindisert i henhold til den lokale etiketten til Esgliteo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
Pasienter i alderen 19 år eller eldre, diagnostisert med diabetes mellitus type 2 i Korea, som satte i gang behandling med ESgliteo® for første gang i samsvar med den lokalt godkjente etiketten.
Legemiddel: Empagliflozin/Linagliptin
Deltakerne fikk Empagliflozin 10 mg eller 25 mg og linagliptin 5 mg (fast dose) filmbelagte tabletter oralt en gang daglig med eller uten mat.
Andre navn:
  • Esgliteo®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle rapporterte bivirkninger samlet inn fra forsøkspersoner som tar minst en dose esgliteo®
Tidsramme: Fra First Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Disse inkluderer de som signerte skjemaet for samtykke fra datautgivelsen for å delta i denne studien som emne, tok Esgliteo en gang i det minste, og ble fulgt opp av legen en eller mer.
Fra First Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c) etter 12 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HBA1c) etter 24 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med HBA1c når mindre enn 7% fra baseline (mål effektivitets svarprosent) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Prosentandelen av pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HBA1c) nivåer falt under 7% etter 12 uker etter at medikamentadministrasjon av medikamenter ble presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Prosentandel av deltakerne med HBA1c når mindre enn 7% fra baseline (mål effektivitets svarprosent) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Andelen pasienter hvis glykosylert hemoglobin (HBA1c) nivåer falt under 7% etter 24 uker etter at medikamentadministrasjon av medikamenter ble presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Andel deltakere med forekomst av relativ effektivitetsrespons etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Relativ effektivitet ble definert som deltakere hvis HBA1c reduserte med minst 0,5% (relativ effektivitetsresponsrate) 12 uker etter administrering av ESgliteo®.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Prosentandel av deltakerne med forekomst av relativ effektivitetsrespons etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Relativ effektivitet ble definert som deltakere hvis HBA1c reduserte med minst 0,5% (relativ effektivitetsresponsrate) 24 uker etter administrering av ESgliteo®.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) av deltakerne etter 12 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) av deltakerne etter 24 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endre fra baseline i kroppsvekt etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endring fra baseline i kroppsvekten til deltakerne etter 12 ukers behandling blir presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endre fra baseline i kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endring fra baseline i kroppsvekten til deltakerne etter 24 ukers behandling blir presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP]) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP]) av deltakerne etter 12 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 12 uker.
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP]) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP]) av deltakerne etter 24 ukers behandling er presentert.
Fra den første Trial Drug Administration opp til 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1275-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere