Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Esgliteo en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2
8 de agosto de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio no intervencionista de requisitos reglamentarios para controlar la seguridad y la eficacia de Esgliteo (Empagliflozina/Linagliptina, 10/5 mg, 25/5 mg) en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2
Los objetivos de este estudio son monitorear la seguridad y eficacia de Esgliteo en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 en un entorno de práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1053
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 46555
- Yonsei Clinic
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Busan, Corea del Sur, 46726
- MyungJi Medical Center
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Busan, Corea del Sur, 49374
- Choi Won Rak Clinic
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Daejeon, Corea del Sur, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine
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Gwangju, Corea del Sur, 61675
- Good Morning Interanl medicine
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Gwangju, Corea del Sur, 62258
- Park Clinic
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Incheon, Corea del Sur, 22006
- IBS Medical Clinic
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Jeju City, Corea del Sur, 63083
- Dream Internal Medicine Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 02089
- D&F Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05719
- Yonsei Checkup Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 08783
- CBY Endocrine & Internal Medicine
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31181
- Cheonan Chungmu Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14706
- Woori-hospital
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14248
- Seo Jung Hwa Internal medicine
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Hanam, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 12927
- Samsung Internal medicine
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13182
- Brrunmadi Orthopedics
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13313
- ST.Mary's Will Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13577
- 21Chospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 38657
- Dr.Yoon's Clinic
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Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 36096
- Yeongju gidok hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51449
- Choi Bongki Internal Medicine
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51472
- Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
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Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51595
- Seoul NIM Clinic
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58640
- Park Chang Hyun Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58664
- Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
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Mokpo-si, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58707
- Park Il Jong Clinic
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Yeosu, Jeollanam-do, Corea del Sur, 59677
- Yeosu Jeil Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han comenzado por primera vez con Esgliteo de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea
- Edad ≥19 años en el momento de la inscripción
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento de divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a Esgliteo
- Pacientes con hipersensibilidad a la empagliflozina y/o linagliptina o a alguno de los excipientes
- Pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal en etapa terminal, o paciente en diálisis
- Pacientes para los que la empagliflozina/linagliptina está contraindicada según el prospecto local de Esgliteo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
Los pacientes de 19 años o más, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 en Corea, quienes iniciaron tratamiento con ESGLITO® por primera vez de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente.
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Los participantes recibieron empagliflozina 10mg o 25 mg y linagliptina 5 mg (dosis fija) tabletas recubiertas con película por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los eventos adversos reportados recolectados de sujetos que toman al menos una dosis de ESGLITO®
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de medicamentos hasta 24 semanas.
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Estos incluyen a aquellos que firmaron el formulario de consentimiento de liberación de datos para participar en este estudio como sujeto, tomaron al menos Esgliteo una vez y fueron seguidos por el médico una o más.
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Desde el primer ensayo Administración de medicamentos hasta 24 semanas.
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Cambio de la línea de base en hemoglobina glucosilada (HBA1C) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Se presenta el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HBA1C) después de 12 semanas de tratamiento.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Cambio de la línea de base en hemoglobina glucosilada (HBA1C) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Se presenta el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HBA1C) después de 24 semanas de tratamiento.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con HBA1C que alcanza menos del 7% desde la línea de base (tasa de respuesta de efectividad del objetivo) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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El porcentaje de pacientes cuyos niveles glucosilados de hemoglobina (HbA1c) cayeron por debajo del 7% a las 12 semanas después de la administración de medicamentos del ensayo.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Porcentaje de participantes con HBA1C que alcanza menos del 7% desde la línea de base (tasa de respuesta de efectividad del objetivo) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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El porcentaje de pacientes cuyos niveles glucosilados de hemoglobina (HbA1c) cayeron por debajo del 7% a las 24 semanas después de la administración de medicamentos del ensayo.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de respuesta de efectividad relativa después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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La efectividad relativa se definió como participantes cuyo HbA1c disminuyó en al menos un 0,5% (tasa de respuesta de efectividad relativa) a las 12 semanas después de la administración de ESGLITO®.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Porcentaje de participantes con ocurrencia de respuesta de efectividad relativa después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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La efectividad relativa se definió como participantes cuyo HbA1c disminuyó en al menos un 0,5% (tasa de respuesta de efectividad relativa) a las 24 semanas después de la administración de ESGLITO®.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Se presenta el cambio de la línea de base en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) de los participantes después de 12 semanas de tratamiento.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Se presenta el cambio de la línea de base en la glucosa en plasma en ayunas (FPG) de los participantes después de 24 semanas de tratamiento.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Cambio desde el inicio en el peso corporal después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Se presenta el cambio del inicio en el peso corporal de los participantes después de 12 semanas de tratamiento.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Cambio del inicio en el peso corporal después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Se presenta el cambio del inicio en el peso corporal de los participantes después de 24 semanas de tratamiento.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Cambio de la línea de base en la presión arterial (presión arterial sistólica [SBP], presión arterial diastólica [DBP]) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Cambio medio de la línea de base en la presión arterial (presión arterial sistólica [SBP], presión arterial diastólica [DBP]) de los participantes después de 12 semanas de tratamiento.
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Desde el primer ensayo Administración de Drogas hasta 12 semanas.
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Cambio de la línea de base en la presión arterial (presión arterial sistólica [SBP], presión arterial diastólica [DBP]) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Cambio medio de la línea de base en la presión arterial (presión arterial sistólica [SBP], presión arterial diastólica [DBP]) de los participantes después de 24 semanas de tratamiento.
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Desde la primera administración de medicamentos de prueba hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinas
- Quinazolina
- Linagliptina
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 1275-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .