Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esgliteo Post Marketing Surveillance (PMS) hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

8 augusti 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av Esgliteo (Empagliflozin/Linagliptin, 10/5mg, 25/5mg) hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att övervaka säkerheten och effektiviteten av Esgliteo hos koreanska patienter med typ 2-diabetes mellitus i en rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 46555
        • Yonsei Clinic
      • Busan, Sydkorea, 46726
        • MyungJi Medical Center
      • Busan, Sydkorea, 49374
        • Choi Won Rak Clinic
      • Daejeon, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine
      • Gwangju, Sydkorea, 61675
        • Good Morning Interanl medicine
      • Gwangju, Sydkorea, 62258
        • Park Clinic
      • Incheon, Sydkorea, 22006
        • IBS Medical Clinic
      • Jeju City, Sydkorea, 63083
        • Dream Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 02089
        • D&F Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05719
        • Yonsei Checkup Clinic
      • Seoul, Sydkorea, 08783
        • CBY Endocrine & Internal Medicine
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31181
        • Cheonan Chungmu Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14706
        • Woori-hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14248
        • Seo Jung Hwa Internal medicine
      • Hanam, Gyeonggi-do, Sydkorea, 12927
        • Samsung Internal medicine
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13182
        • Brrunmadi Orthopedics
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13313
        • ST.Mary's Will Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13577
        • 21Chospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 38657
        • Dr.Yoon's Clinic
      • Yeongju, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 36096
        • Yeongju gidok hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51449
        • Choi Bongki Internal Medicine
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51472
        • Gyeongsang National Univ. Changwon Hospital
      • Changwon-si,, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51595
        • Seoul NIM Clinic
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National Univ. Hwasun Hospital
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58640
        • Park Chang Hyun Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58664
        • Mokpo Gospel Internal Medicine Clinic
      • Mokpo-si, Jeollanam-do, Sydkorea, 58707
        • Park Il Jong Clinic
      • Yeosu, Jeollanam-do, Sydkorea, 59677
        • Yeosu Jeil Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har börjat använda Esgliteo för första gången i enlighet med den godkända etiketten i Korea
  • Ålder ≥19 år vid inskrivning
  • Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare exponering för Esgliteo
  • Patienter med överkänslighet mot empagliflozin och/eller linagliptin eller något av hjälpämnena
  • Patienter med typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos
  • Patienter med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet, eller patient i dialys
  • Patienter för vilka empagliflozin/linagliptin är kontraindicerat enligt den lokala etiketten för Esgliteo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som diagnostiserats med typ 2 -diabetes mellitus
Patienter i åldern 19 år eller äldre, diagnostiserade med typ 2 -diabetes mellitus i Korea, som initierade behandling med Esgliteo® för första gången i enlighet med den lokalt godkända etiketten.
Läkemedel: Empagliflozin/linagliptin
Deltagarna fick empagliflozin 10 mg eller 25 mg och linagliptin 5 mg (fast dos) filmbelagda tabletter oralt en gång dagligen med eller utan mat.
Andra namn:
  • Esgliteo®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla rapporterade biverkningar som samlats in från försökspersoner som tar minst en dos Esgliteo®
Tidsram: Från första testläkemedelsadministrationen upp till 24 veckor.
Dessa inkluderar de som undertecknade formuläret för datafrisläppande för att delta i denna studie som ämne, tog Esgliteo en gång åtminstone och följdes upp av läkaren en gång eller mer.
Från första testläkemedelsadministrationen upp till 24 veckor.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HBA1C) efter 12 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1C) efter 24 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med HBA1C når mindre än 7% från baslinjen (måleffektivitetssvar) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Andelen patienter vars glykosylerat hemoglobin (HBA1C) -nivåer sjönk under 7% efter 12 veckor efter testläkemedelsadministration presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Procentandel av deltagare med HBA1C som når mindre än 7% från baslinjen (måleffektivitetssvar) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Andelen patienter vars glykosylerat hemoglobin (HbA1C) -nivåer sjönk under 7% efter 24 veckor efter testläkemedelsadministration presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Procentandel av deltagarna med förekomst av relativ effektivitetssvar efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Relativ effektivitet definierades som deltagare vars HBA1C minskade med minst 0,5% (relativ effektivitetssvar) vid 12 veckor efter administration av Esgliteo®.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Procentandel av deltagare med förekomst av relativ effektivitetssvar efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Relativ effektivitet definierades som deltagare vars HBA1C minskade med minst 0,5% (relativ effektivitetssvar) vid 24 veckor efter administration av Esgliteo®.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Ändra från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Förändring från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG) hos deltagarna efter 12 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Byte från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Förändring från baslinjen i fasta plasmaglukos (FPG) hos deltagarna efter 24 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt hos deltagarna efter 12 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Förändring från baslinjen i kroppsvikt hos deltagarna efter 24 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) hos deltagarna efter 12 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 12 veckor.
Förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) efter 24 veckors behandling
Tidsram: Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP]) hos deltagarna efter 24 veckors behandling presenteras.
Från den första testen för läkemedel upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1275-0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera