Vaiheen I tutkimus ExoFlosta, ex vivo -viljelmällä laajennetusta aikuisen allogeenisesta luuytimen mesenkymaalisesta kantasoluista peräisin olevasta ekstrasellulaarisesta rakkula-isolaattituotteesta lääketieteellisesti tulenkestävän Crohnin taudin hoitoon
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Direct Biologics, LLC
Yhteenveto pöytäkirjasta
- Otsikko: Vaiheen I tutkimus ExoFlosta, ex vivo -viljelmällä laajennetusta aikuisen allogeenisesta luuytimen mesenkymaalisesta kantasoluista peräisin olevasta ekstrasellulaarisesta vesikkeli-isolaattituotteesta, lääketieteellisesti refraktorisen Crohnin taudin hoitoon.
- Lyhyt otsikko: ExoFlo Crohnin taudille
- Vaihe 1
- Metodologia: Avoin etiketti
- Opintojen kesto: 24 kuukautta
- Aihe Osallistumisaika: 70 viikkoa
- Yksi tai useampi sivusto: Yksi sivusto
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon toteutettavuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jotka eivät siedä sitä.
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka eivät ole saaneet apua tai jotka eivät siedä yhtä tai useampaa monoklonaalista vasta-ainetta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta kliinisen remission indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jotka eivät siedä sitä.
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta kliinisen vasteen indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka eivät ole saaneet apua tai jotka eivät siedä yhtä tai useampaa monoklonaalista vasta-ainetta.
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
Arvioida ExoFlo-hoidon farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, mukaan lukien muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), ulosteen kalprotektiinissa, ulosteen laktoferriinissä ja muissa farmakodynaamisissa biomarkkereissa.
- Aiheiden lukumäärä: 10
- Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöillä on oltava paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on aiemmin varmistettu radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla, ja heidän on sallittava 8 viikon huuhtelu aiemman TNF-antagonistin käytön vuoksi.
- Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma:
Käsivarsi 1: Tutkimusaineen IV-antaminen päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, viikolla 2, viikolla 6 ja joka 8. viikko sen jälkeen viikolle 46 (n = 5), (kokonais# annosta = 10).
Käsivarsi 2: Tutkimusaineen IV-antaminen päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikolle 46 (n = 5) (yhteensä # annosta = 15).
- Tilastollinen metodologia: Tämä on turvallisuustutkimus, jossa on tutkiva tehonarviointi. Tutkimuksen teho ei riitä vahvistamaan tehokkuutta. Kaikki tehon arvioinnit ovat kokeellisia hypoteesien luomiseksi suuremmissa otoskokoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon toteutettavuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät siedä sitä tai joilla on vasta-aihe yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Suonensisäisen ExoFlo-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät siedä yhtä tai useampaa monoklonaalista vasta-ainetta tai joilla on vasta-aihe.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta kliinisen remission indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai joilla on vasta-aihe yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta kliinisen vasteen indusoinnissa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai joilla on vasta-aihe yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
- Arvioida ExoFlo-hoidon farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, mukaan lukien muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja ulosteen kalprotektiinissa.
Aiheiden lukumäärä: 10
Diagnoosi ja tärkeimmät inkluusiokriteerit: Koehenkilöillä on oltava paksusuolentulehdus, ileiitti tai ileokoliitti, joka on aiemmin varmistettu radiografialla, histologialla ja/tai endoskopialla, ja heidän on sallittava ≥ 8 viikon huuhtoutuminen aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta.
Tutkimustuote, annos, reitti, hoito-ohjelma:
Käsivarsi 1: Tutkimusaineen IV-antaminen päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, viikolla 2, viikolla 6 ja joka 8. viikko sen jälkeen viikolle 46 (n = 5), (kokonais# annosta = 10).
Käsivarsi 2: Tutkimusaineen IV-antaminen päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikolle 46 (n = 5) (yhteensä # annosta = 15).
Tilastollinen metodologia: Tämä on turvallisuustutkimus, jossa on tutkiva tehonarviointi. Tutkimuksen teho ei riitä vahvistamaan tehokkuutta. Kaikki tehon arvioinnit ovat kokeellisia hypoteesien luomiseksi suuremmissa otoskokoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Direct Biologics Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet ja naiset 18-75 vuotta
- 2. Vähintään 6 kuukautta kestävä Crohnin paksusuolitulehdus, johon liittyy lääketieteellisesti refraktorisia oireita, jolle yksi anti-TNF-hoito ei ole epäonnistunut (sairaus ei ole parantunut, kun hän sai vähintään yhtä monoklonaalista vasta-ainetta 8 viikon ajan ennen osallistumista, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi , golimumabi, vedolitsumabi, ustekinumabi ja tofasitinibi), ja seuraava vaihe: välisumma kolektomia tai eskalaatio lääketieteen hallinnassa
- 3. Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, jonka CDAI-pistemäärä on >220 ja SES-CD-pistemäärä ≥ 6 (tai ≥4 eristetty ileaalisairaus)
4. Aiempi altistuminen kortikosteroideille, 5-ASA-lääkkeille, tiopuriineille, metotreksaatille, anti-TNF-hoidolle, anti-integriinille ja anti-interleukiinille on sallittua, mutta 8 viikon pesujakso kaikille monoklonaalisille vasta-aineille on tarpeen.
- Jos olet saanut tavanomaisia immunomodulaattoreita (eli AZA, 6-MP tai MTX), on täytynyt ottaa niitä ≥12 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa.
- Jos AZA-, 6-MP- tai MTX-hoito on äskettäin lopetettu, sen on oltava keskeytettynä vähintään 4 viikoksi.
- Jos saat oraalisia 5-ASA-yhdisteitä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa. Suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen on oltava ≤20 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa, ja sen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa.
- Jos saat budesonidia, annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa.
- Jos oraaliset 5-ASA-yhdisteet tai oraaliset kortikosteroidit (mukaan lukien budesonidi) on lopetettu äskettäin, niiden on täytynyt lopettaa vähintään 2 viikkoa.
5. Seuraavien lääkkeiden/hoitojen on täytynyt lopettaa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa:
- TNF-antagonistihoito (esim. infliksimabi, etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, golimumabi), vedolitsumabi, ustekinumabi vähintään 8 viikon ajan.
- Syklosporiinia, takrolimuusia tai sirolimuusia vähintään 4 viikon ajan.
- 6-tioguaniinin (6-TG) käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikoksi.
- Rektaaliset kortikosteroidit (eli kortikosteroidit [mukaan lukien budesonidi], jotka annetaan peräsuoleen tai sigmoidiseen paksusuoleen vaahdon tai peräruiskeen tai peräpuikon kautta) vähintään 2 viikon ajan.
- Rektaaliset 5-ASA-yhdisteet (eli 5-ASA:t, jotka annetaan peräsuoleen tai sigmoidiseen paksusuoleen vaahdon tai peräruiskeen tai peräpuikon kautta) vähintään 2 viikon ajan.
- Parenteraalisia kortikosteroideja vähintään 2 viikon ajan.
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) vähintään 2 viikon ajan.
- Antibiootit CD-taudin hoitoon (esim. siprofloksasiini, metronidatsoli tai rifaksimiini) vähintään 2 viikon ajan.
- 6. Ei paksusuolen dysplasiaa tai pahanlaatuisia kasvaimia, mikä suljetaan pois kolonoskopialla 90 päivän sisällä ensimmäisestä ExoFlo-synnytyksestä
- 7. Kyky noudattaa protokollaa
- 8. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 9. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 10. Jos potilas on lisääntymiskykyinen, hän on valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- 2. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen ExoFlon antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut tilat, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- 3. Potilaat, joilla on vahvistettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- 4. Epänormaali AST tai ALT seulonnassa, joka määritellään AST > 100 tai ALT > 100
5. Epänormaalit laboratorioarvot seuraavin raja-arvoin:
- Alkalinen fosfaatti > 200
- WBC >13
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet 1 miljoonaa
- eGRF < 60
- HbA1C > 8 %
6. Koehenkilöt, joilla on epänormaalit hyytymistutkimukset:
- Protrombiiniaika (PT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- 7. Potilaat, joilla on hyperbilirubinemia ja joilla on merkkejä maksasairaudesta, kuten AST > 100 tai ALT > 100 tai PT > 1,5 kertaa yläraja tai normaali tai PT/INR > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
8. Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, kuten seuraavat:
- Systolinen verenpaine >160 tai
- Diastolinen verenpaine >90 tai
- Pulssi 105 bpm
- Hengitystiheys 25 hengitystä minuutissa
- Lämpötila: >100,4 Fahrenheit-astetta
- SpO2:
- 9. Aiemmat syövät, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- 10. Tutkimuslääke vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- 11. Raskaana oleva tai imettävä.
- 12. Jos potilas on lisääntymiskykyinen, hän ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- 13. Kiireellistä leikkausta vaativa fulminantti paksusuolitulehdus
- 14. Samanaikainen aktiivinen paksusuolen Clostridium difficile -infektio
- 15. Samanaikainen paksusuolen CMV-infektio
- 16. Todisteet paksusuolen perforaatiosta
- 17. Massiivinen verenvuoto paksusuolesta, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- 18. Haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- 19. Mikroskooppinen, iskeeminen tai tarttuva paksusuolentulehdus
- 20. Paksusuolen neoplasia preoperatiivisessa biopsiassa
- 21. Avanne
- 22. Kolme tai useampi aikaisempi ohutsuolen resektio
- 23. Edellinen paksusuolen resektio
- 24. Paksusuolen ahtauma, joka ei pysty läpäisemään aikuisen kolonoskopiaa
- 25. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- 26. Kortikosteroideista ei voi päästä eroon
- 27. Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- 28. Potilaat, joilla on aiempia tai tällä hetkellä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden virkistyskäytöstä tai he ovat käyttäneet marihuanaa 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- 29. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
- 30. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini, hepariini) tai klopidogreeli (Plavix) verenvuodon/hemartroosin riskin vähentämiseksi
- 31. Henkilöt, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja hyperkoaguloituvia tiloja, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia tai verenvuotohäiriöitä
- 32. Elektrokardiogrammi, joka osoittaa sydämen rytmihäiriön, lukuun ottamatta sinustakykardiaa ennalta määritellyn rajan sisällä, joka on enintään 105 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 ml päivinä 0, 2, 4, 30 ml viikolla 2, viikolla 6 ja 4 viikon välein viikon 46 jälkeen
IV-antaminen 15 ml tutkimusainetta päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4 ja 30 ml viikolla 2, viikolla 6 ja sen jälkeen joka 4. viikko viikkoon 46 asti (yhteensä # annosta = 15).
|
Luuytimen mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen ExoFlon turvallisuus potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai joilla on vasta-aihe yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Turvallisuus määritellään vakavien haittatapahtumien tai tutkimusterapeuttiseen hoitoon liittyvien haittavaikutusten puuttumiseksi.
|
58 viikkoa
|
|
Suonensisäisen ExoFlon toteutettavuus potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen Crohnin tauti ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä tai joilla on vasta-aihe yhdelle tai useammalle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Tutkimusta ei pidetä toteuttamiskelpoisena, jos useampi kuin kolme koehenkilöä ei pysty vastaanottamaan ExoFloa solujen vapauttamisen tai luovuttamisen perusteella.
Jos henkilö jättää väliin yhden ExoFlo-annoksen, se otetaan pois eikä korvata.
|
58 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehoa kliinisen remission aikaansaamisessa viikolla 6 ja 46.
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 46
|
Tehokkuus kliinisen remission indusoinnissa arvioidaan CDAI-pisteiden >100 pisteen alenemisena lähtötasosta.
|
Viikko 6 ja viikko 46
|
|
Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta kliinisen vasteen aikaansaamisessa viikolla 6 ja 46.
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 46
|
Tehokkuus kliinisen vasteen indusoimisessa arvioidaan CDAI-pisteiden ≥70 pisteen laskuna lähtötasosta (viikko 0).
|
Viikko 6 ja viikko 46
|
|
Endoskooppisen remission ja endoskooppisen vasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Endoskooppinen remissio mitattuna SES-CD-pisteillä 0–2, ja endoskooppinen vaste, joka määritellään SES-CD-pisteiden 50 %:n laskuna lähtötasosta.
|
58 viikkoa
|
|
Arvioida suonensisäisen ExoFlon tehokkuutta sairauskohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan seuraavasti:
|
58 viikkoa
|
|
Arvioida ExoFlo-hoidon farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, mukaan lukien muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) ja ulosteen kalprotektiinissa.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Arvioitu seuraavasti: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinin muutosten mittaaminen. |
58 viikkoa
|
|
Arvioida hoidon epäonnistumista sairauden pahenemisen, pelastuslääkkeiden tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen CD:n hoitoon tai tutkimuksen lopettamiseen johtavan lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman perusteella.
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Arvioitu seuraavasti: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla sairaus pahenee, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä tai kirurgista interventiota CD-taudin hoitoon, tai tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen. |
58 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-EF-CD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .